Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики при циррозе печени с портальной гипертензией

9 сентября 2014 г. обновлено: Po-Lin Chen, MD

Клинические испытания пробиотиков для предотвращения осложнений, связанных с портальной гипертензией, у пациентов с циррозом

Недавние исследования показывают, что пробиотики могут стимулировать кишечный иммунитет и уплотнять соединения эпителиальных клеток. Таким образом, пробиотики могут уменьшить бактериальную транслокацию; следовательно, они могут улучшать системный воспалительный статус. Поскольку пациенты с циррозом печени и портальной гипертензией часто страдают от инфекций кишечной флоры, исследователи предполагают, что пробиотики будут полезны для таких пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи наберут подходящих пациентов в количестве 120 человек, случайным образом распределив их на контрольную и экспериментальную группы. Им будут давать GK#10 или плацебо в течение 8 недель. Клинические параметры, такие как функция печени, функция почек и общее состояние, будут оцениваться в определенные моменты времени, на 0-й, 5-й, 9-й и 13-й неделе. Измерением первичного исхода будет анализ выживаемости и основных осложнений, а измерением вторичного исхода будет оценка функции печени.

Исследователи ожидают предоставления нашему спонсору полезных результатов о GK#10. Исследователи прояснят влияние отдельных штаммов, исследователи подтвердят наше предположение о том, что пробиотики не наносят вреда пациентам с циррозом печени и портальной гипертензией, даже приносят им пользу. Если исследователи смогут подтвердить ожидания, пациенты смогут воспользоваться преимуществами нашего исследования, а пробиотики могут быть проданы пациентам во всем мире.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 70428
        • National Cheng Kung University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с осложнениями, связанными с циррозом печени, включая печеночную энцефалопатию, кровотечение из варикозно расширенных вен и спонтанный бактериальный перитонит в анамнезе.
  2. Пациенты с признаками портальной гипертензии, такими как гепатоспленомегалия, тромбоцитопения (< 100 000/мл)

Критерий исключения:

  1. Активная инфекция
  2. Диализные больные, инфаркт миокарда, угрожающая жизни сердечная аритмия и инсульт
  3. Гепатоцеллюлярная карцинома с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 мес.
  4. Тромбоз воротной вены
  5. при печеночной энцефалопатии или нарушении функции печени АЛТ > 3 x ВНЛ, Т-билирубин > 4,0 мг/дл
  6. Кровотечение из желудочно-кишечного тракта за последние 1 нед.
  7. Наркоман
  8. Нет информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГК#10
ГК#10 1 уп 3 раза в день в течение 8 недель
Диетическая добавка: ГК#10
ГК#10, 1 упаковка 3 раза в день
Другие имена:
  • Пробиотики
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 1 упаковка 3 раза в день в течение 8 недель
Лекарство: Плацебо
Плацебо 1 упаковка 3 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Госпитализация в связи с осложнениями, связанными с портальной гипертензией
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функции печени
Временное ограничение: 8 недель
Измерение уровня АЛТ у пациентов
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Po-Lin Chen, MD

Соавторы

Grape King Bio Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Xi-Zhang Lin, Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GK#10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться