Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Probiotici per la cirrosi epatica con ipertensione portale

9 settembre 2014 aggiornato da: Po-Lin Chen, MD

Sperimentazione clinica dei probiotici nella prevenzione delle complicanze correlate all'ipertensione portale nei pazienti cirrotici

Studi recenti indicano che i probiotici possono stimolare l'immunità intestinale e stringere le giunzioni delle cellule epiteliali. In questo modo, i probiotici possono ridurre la traslocazione batterica; quindi, possono migliorare lo stato infiammatorio sistemico. Poiché i pazienti cirrotici con ipertensione portale spesso soffrono di infezioni della flora intestinale, i ricercatori ipotizzano che i probiotici saranno utili per quei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno pazienti appropriati, 120 in numero, assegnati in modo casuale in bracci di controllo e sperimentali. Verranno somministrati GK#10 o placebo per 8 settimane. I parametri clinici, come la funzionalità epatica, la funzionalità renale e le condizioni generali saranno valutati in punti temporali specifici, settimana 0, 5, 9 e 13 settimane. La misurazione dell'esito primario sarà l'analisi della sopravvivenza e delle complicanze maggiori e la misurazione dell'esito secondario sarà la valutazione della funzionalità epatica.

Gli investigatori prevedono di fornire al nostro sponsor risultati utili su GK#10. Gli investigatori chiariranno gli impatti dei singoli ceppi, gli investigatori convalideranno la nostra ipotesi secondo cui i probiotici non danneggiano i pazienti cirrotici con ipertensione portale, anzi sono loro di beneficio. Se i ricercatori possono convalidare l'anticipazione, i pazienti possono godere dei benefici del nostro studio e i probiotici possono avere il potenziale per essere venduti ai pazienti nel mondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70428
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con anamnesi di complicanze correlate alla cirrosi epatica, tra cui encefalopatia epatica, sanguinamento da varici e peritonite batterica spontanea
  2. Pazienti con evidenza di ipertensione portale, come epatosplenomegalia, trombocitopenia (< 100.000/ml)

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva
  2. Pazienti in dialisi, infarto del miocardio, aritmia cardiaca pericolosa per la vita e ictus
  3. Carcinoma epatocellulare con aspettativa di vita <6 mesi
  4. Trombosi della vena porta
  5. nell'encefalopatia epatica o nella funzionalità epatica ALT > 3 x UNL, T-bilirubina > 4,0 mg/dL
  6. Sanguinamento del tratto gastrointestinale nelle ultime 1 settimane
  7. tossicodipendente
  8. Nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOL#10
GK#10 1 conf. tid per 8 settimane
Integratore alimentare: SOL#10
GK#10, 1 confezione tid
Altri nomi:
  • Probiotici
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 1 confezione tid per 8 settimane
Droga: Placebo
Placebo 1 confezione tid po

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricovero per complicanze legate all'ipertensione portale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurare il livello di ALT dei pazienti
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Po-Lin Chen, MD

Collaboratori

Grape King Bio Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xi-Zhang Lin, professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GK#10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

Prove cliniche su SOL#10

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi