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Probiotika für Leberzirrhose mit portaler Hypertonie

9. September 2014 aktualisiert von: Po-Lin Chen, MD

Klinische Studie mit Probiotika zur Vorbeugung von Komplikationen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie bei Zirrhosepatienten

Jüngste Studien zeigen, dass Probiotika die Darmimmunität stimulieren und die Verbindungen von Epithelzellen straffen können. Auf diese Weise können Probiotika die bakterielle Translokation reduzieren; daher können sie den systemischen Entzündungszustand verbessern. Da Zirrhosepatienten mit portaler Hypertonie häufig an Infektionen durch die Darmflora leiden, spekulieren die Forscher, dass Probiotika für diese Patienten von Vorteil sein werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden geeignete Patienten rekrutieren, 120 an der Zahl, die nach dem Zufallsprinzip Kontroll- und Versuchsarmen zugeordnet werden. Sie erhalten 8 Wochen lang GK#10 oder Placebo. Klinische Parameter wie Leberfunktion, Nierenfunktion und Allgemeinzustand werden zu bestimmten Zeitpunkten, Woche 0, 5, 9 und 13 Wochen, bewertet. Die primäre Ergebnismessung wird die Analyse des Überlebens und der Hauptkomplikationen sein, und die sekundäre Ergebnismessung wird die Bewertung der Leberfunktion sein.

Die Ermittler erwarten, unserem Sponsor nützliche Ergebnisse zu GK#10 zu liefern. Die Forscher werden die Auswirkungen einzelner Stämme deutlich machen, die Forscher werden unsere Spekulationen bestätigen, dass Probiotika Zirrhosepatienten mit portaler Hypertonie nicht schaden, ihnen sogar nützen. Wenn die Ermittler die Erwartung bestätigen können, können Patienten von unserer Studie profitieren, und die Probiotika haben möglicherweise das Potenzial, sich an Patienten auf der ganzen Welt zu verkaufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70428
        • National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Komplikationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit Leberzirrhose, einschließlich hepatischer Enzephalopathie, Varizenblutung und spontaner bakterieller Peritonitis
  2. Patienten mit Anzeichen einer portalen Hypertonie, wie Hepatosplenomegalie, Thrombozytopenie (< 100.000/ml)

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektion
  2. Dialysepatienten, Myokardinfarkt, lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen und Schlaganfälle
  3. Hepatozelluläres Karzinom mit Lebenserwartung < 6 Monate
  4. Pfortaderthrombose
  5. bei hepatischer Enzephalopathie oder Leberfunktion ALT > 3 x UNL, T-Bilirubin > 4,0 mg/dl
  6. GI-Trakt-Blutungen in den letzten 1 Wochen
  7. Drogenabhängiger
  8. Keine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GK#10
GK#10 1 Pck. 3-mal täglich für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: GK#10
GK#10, 1 Packung tid
Andere Namen:
  • Probiotika
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 1 Packung dreimal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo 1 Packung 3-mal p.o

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufnahme aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit Portal-Hypertonie
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Leberfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Messen Sie den ALT-Wert der Patienten
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Po-Lin Chen, MD

Mitarbeiter

Grape King Bio Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xi-Zhang Lin, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GK#10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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