Probiotiques pour la cirrhose du foie avec hypertension portale
Essai clinique de probiotiques dans la prévention des complications liées à l'hypertension portale chez les patients cirrhotiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs recruteront des patients appropriés, au nombre de 120, répartis au hasard dans les bras contrôle et expérimental. Ils recevront du GK#10 ou un placebo pendant 8 semaines. Les paramètres cliniques, tels que la fonction hépatique, la fonction rénale et les conditions générales seront évalués à des moments précis, les semaines 0, 5, 9 et 13 semaines. La mesure des résultats primaires sera l'analyse de la survie et des complications majeures, et la mesure des résultats secondaires sera l'évaluation de la fonction hépatique.
Les enquêteurs prévoient de fournir à notre sponsor des résultats utiles sur GK#10. Les enquêteurs clarifieront les impacts des souches individuelles, les enquêteurs valideront notre hypothèse selon laquelle les probiotiques ne nuisent pas aux patients cirrhotiques souffrant d'hypertension portale, voire leur sont bénéfiques. Si les chercheurs peuvent valider l'anticipation, les patients peuvent profiter des avantages de notre étude, et les probiotiques peuvent avoir le potentiel de se vendre aux patients du monde entier.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan, 70428
- National Cheng Kung University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant des antécédents de complications liées à la cirrhose du foie, y compris l'encéphalopathie hépatique, les saignements variqueux et la péritonite bactérienne spontanée
- Patients présentant des signes d'hypertension portale, tels qu'une hépatosplénomégalie, une thrombocytopénie (< 100 000/ml)
Critère d'exclusion:
- Infection active
- Patients dialysés, infarctus du myocarde, arythmie cardiaque potentiellement mortelle et accident vasculaire cérébral
- Carcinome hépatocellulaire avec espérance de vie < 6 mois
- Thrombose de la veine porte
- dans l'encéphalopathie hépatique ou la fonction hépatique ALT > 3 x UNL, T-bilirubine > 4,0 mg/dL
- Saignement du tractus gastro-intestinal au cours des dernières semaines 1
- Toxicomane
- Pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GK#10
GK#10 1 paquet tid pendant 8 semaines
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GK#10, 1 paquet tid
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo 1 sachet tid pendant 8 semaines
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Placebo 1 paquet tid po
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Admission en raison de complications liées à l'hypertension portale
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la fonction hépatique
Délai: 8 semaines
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Mesurer le niveau d'ALT des patients
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xi-Zhang Lin, Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Guerrero Hernandez I, Torre Delgadillo A, Vargas Vorackova F, Uribe M. Intestinal flora, probiotics, and cirrhosis. Ann Hepatol. 2008 Apr-Jun;7(2):120-4.
- De Minicis S, Brenner DA. NOX in liver fibrosis. Arch Biochem Biophys. 2007 Jun 15;462(2):266-72. doi: 10.1016/j.abb.2007.04.016. Epub 2007 May 2.
- Groszmann RJ. Hyperdynamic circulation of liver disease 40 years later: pathophysiology and clinical consequences. Hepatology. 1994 Nov;20(5):1359-63. No abstract available.
- Johansson ML, Molin G, Jeppsson B, Nobaek S, Ahrne S, Bengmark S. Administration of different Lactobacillus strains in fermented oatmeal soup: in vivo colonization of human intestinal mucosa and effect on the indigenous flora. Appl Environ Microbiol. 1993 Jan;59(1):15-20. doi: 10.1128/aem.59.1.15-20.1993.
- Salminen S, Salminen E. Lactulose, lactic acid bacteria, intestinal microecology and mucosal protection. Scand J Gastroenterol Suppl. 1997;222:45-8. doi: 10.1080/00365521.1997.11720717.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GK#10
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