Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikumok májcirrhosishoz portális hipertóniával

2014. szeptember 9. frissítette: Po-Lin Chen, MD

Probiotikumok klinikai vizsgálata a cirrhotikus betegek portális hipertóniájával kapcsolatos szövődmények megelőzésében

A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a probiotikumok serkenthetik a bélrendszer immunitását és megerősíthetik a hámsejtek csomópontjait. Ilyen módon a probiotikumok csökkenthetik a bakteriális transzlokációt; így javíthatják a szisztémás gyulladásos állapotot. Mivel a portális hipertóniában szenvedő cirrhoticus betegek gyakran szenvednek a bélflóra fertőzésétől, a kutatók azt feltételezik, hogy a probiotikumok előnyösek lesznek ezeknek a betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók megfelelő betegeket vesznek fel, szám szerint 120-at, akiket véletlenszerűen beosztanak a kontroll és a kísérleti karokba. GK#10-et vagy placebót kapnak 8 hétig. A klinikai paramétereket, például a májfunkciót, a vesefunkciót és az általános állapotokat meghatározott időpontokban, a 0., 5., 9. és 13. héten értékelik. Az elsődleges eredménymérés a túlélés és a főbb szövődmények elemzése, a másodlagos eredménymérés pedig a májfunkció értékelése.

A nyomozók arra számítanak, hogy szponzorunknak hasznos eredményeket nyújtanak a GK#10-ről. A kutatók tisztázni fogják az egyes törzsek hatásait, a kutatók pedig igazolni fogják azt a feltételezésünket, hogy a probiotikumok nem ártanak a portális hipertóniában szenvedő cirrhoticus betegeknek, sőt előnyösek is számukra. Ha a vizsgálók igazolni tudják a várakozást, a betegek élvezhetik vizsgálatunk előnyeit, és a probiotikumok potenciálisan eladhatják a betegek számára a világon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 70428
        • National Cheng Kung University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében májcirrhosishoz kapcsolódó szövődmények szerepeltek, beleértve a hepatikus encephalopathiát, variceális vérzést és spontán bakteriális hashártyagyulladást
  2. Portális hipertónia jeleit mutató betegek, mint például hepatosplenomegalia, thrombocytopenia (< 100 000/ml)

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív fertőzés
  2. Dializált betegek, szívinfarktus, életveszélyes szívritmuszavar és stroke
  3. Hepatocelluláris karcinóma, a várható élettartam < 6 hónap
  4. Portális véna trombózis
  5. hepatikus encephalopathia vagy májfunkció esetén ALT > 3 x UNL, T-bilirubin > 4,0 mg/dl
  6. GI traktus vérzése az elmúlt 1 hétben
  7. Kábítószerrel visszaélő
  8. Nincs tájékozott beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GK#10
GK#10 1 pk tid 8 hétig
Étrend-kiegészítő: GK#10
GK#10, 1 csomag id
Más nevek:
  • Probiotikumok
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 1 csomag naponta háromszor 8 hétig
Drog: Placebo
Placebo 1 csomag id po

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Felvétel a portálhipertóniával kapcsolatos szövődmények miatt
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Májfunkció értékelése
Időkeret: 8 hét
Mérje meg a betegek ALT szintjét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Po-Lin Chen, MD

Együttműködők

Grape King Bio Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xi-Zhang Lin, Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GK#10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Klinikai vizsgálatok a GK#10

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel