Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika pro jaterní cirhózu s portální hypertenzí

9. září 2014 aktualizováno: Po-Lin Chen, MD

Klinická studie probiotik v prevenci komplikací souvisejících s portální hypertenzí u pacientů s cirhózou

Nedávné studie ukazují, že probiotika mohou stimulovat střevní imunitu a zpřísnit spojení epiteliálních buněk. Těmito způsoby mohou probiotika snížit bakteriální translokaci; mohou tedy zlepšit stav systémového zánětu. Vzhledem k tomu, že cirhotici s portální hypertenzí často trpí infekcemi střevní flórou, vědci spekulují, že probiotika budou pro tyto pacienty prospěšná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé naberou vhodné pacienty, v počtu 120, náhodně rozdělí do kontrolní a experimentální větve. Budou jim podávány GK#10 nebo placebo po dobu 8 týdnů. Klinické parametry, jako je funkce jater, funkce ledvin a celkový stav, budou hodnoceny ve specifických časových bodech, v týdnu 0, 5, 9 a 13 týdnech. Primárním měřením výsledku bude analýza přežití a hlavních komplikací a sekundárním měřením výsledku bude hodnocení jaterních funkcí.

Vyšetřovatelé předpokládají, že našemu sponzorovi poskytnou užitečné výsledky o GK#10. Vyšetřovatelé objasní dopady jednotlivých kmenů, vyšetřovatelé potvrdí naši spekulaci, že probiotika cirhotikům s portální hypertenzí neškodí, dokonce jsou pro ně prospěšná. Pokud vyšetřovatelé dokážou potvrdit očekávání, pacienti mohou využívat výhod naší studie a probiotika mohou mít potenciál prodávat se pacientům po celém světě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70428
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s anamnézou komplikací souvisejících s jaterní cirhózou, včetně jaterní encefalopatie, krvácení z varixů a spontánní bakteriální peritonitidy
  2. Pacienti s příznaky portální hypertenze, jako je hepatosplenomegalie, trombocytopenie (< 100 000/ml)

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce
  2. Dialyzovaní pacienti, infarkt myokardu, život ohrožující srdeční arytmie a cévní mozková příhoda
  3. Hepatocelulární karcinom s očekávanou délkou života < 6 měsíců
  4. Trombóza portální žíly
  5. při jaterní encefalopatii nebo jaterní funkci ALT > 3 x UNL, T-bilirubin > 4,0 mg/dl
  6. Krvácení do GI traktu v posledních 1 týdnech
  7. Narkoman
  8. Žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GK#10
GK#10 1 pk tid po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: GK#10
GK#10, 1 balení tid
Ostatní jména:
  • Probiotika
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 1 balení tid po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo
Placebo 1 balení tid po

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vstupné kvůli komplikacím souvisejícím s portálovou hypertenzí
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení funkce jater
Časové okno: 8 týdnů
Změřte u pacientů hladinu ALT
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Po-Lin Chen, MD

Spolupracovníci

Grape King Bio Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xi-Zhang Lin, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GK#10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GK#10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit