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Probióticos para cirrose hepática com hipertensão portal

9 de setembro de 2014 atualizado por: Po-Lin Chen, MD

Ensaio Clínico de Probióticos na Prevenção de Complicações Relacionadas à Hipertensão Portal em Pacientes Cirróticos

Estudos recentes indicam que os probióticos podem estimular a imunidade intestinal e apertar as junções das células epiteliais. Dessa forma, os probióticos podem reduzir a translocação bacteriana; portanto, podem melhorar o estado inflamatório sistêmico. Como os pacientes cirróticos com hipertensão portal geralmente sofrem de infecções da flora intestinal, os pesquisadores especulam que os probióticos serão benéficos para esses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores irão recrutar pacientes apropriados, 120 em número, alocados aleatoriamente em grupos de controle e experimentais. Eles receberão GK#10 ou placebo por 8 semanas. Parâmetros clínicos, como função hepática, função renal e condições gerais serão avaliados em momentos específicos, semanas 0, 5, 9 e 13 semanas. A medição do resultado primário será a análise de sobrevida e complicações maiores, e a medição do resultado secundário será a avaliação da função hepática.

Os investigadores esperam fornecer ao nosso patrocinador resultados úteis sobre o GK#10. Os investigadores esclarecerão os impactos de cepas individuais, os investigadores validarão nossa especulação de que os probióticos não causam danos a pacientes cirróticos com hipertensão portal, e até mesmo são benéficos para eles. Se os investigadores puderem validar a antecipação, os pacientes poderão aproveitar os benefícios de nosso estudo e os probióticos podem ter potencial para serem vendidos aos pacientes em todo o mundo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70428
        • National Cheng Kung University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com histórico de complicações relacionadas à cirrose hepática, incluindo encefalopatia hepática, sangramento varicoso e peritonite bacteriana espontânea
  2. Pacientes com evidências de hipertensão portal, como hepatoesplenomegalia, trombocitopenia (< 100.000/ml)

Critério de exclusão:

  1. infecção ativa
  2. Pacientes em diálise, infarto do miocárdio, arritmia cardíaca com risco de vida e acidente vascular cerebral
  3. Carcinoma hepatocelular com expectativa de vida < 6 meses
  4. Trombose da veia porta
  5. na encefalopatia hepática ou função hepática ALT > 3 x UNL, T-bilirrubina > 4,0 mg/dL
  6. Sangramento do trato gastrointestinal nas últimas 1 semanas
  7. usuário de drogas
  8. Sem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GK#10
GK#10 1 pacote tid por 8 semanas
Suplemento dietético: GK#10
GK#10, 1 embalagem tid
Outros nomes:
  • Probióticos
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 1 pacote tid por 8 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo 1 pacote tid po

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Internação por Complicações Relacionadas à Hipertensão Portal
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da função hepática
Prazo: 8 semanas
Medir o nível de ALT dos pacientes
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Po-Lin Chen, MD

Colaboradores

Grape King Bio Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Xi-Zhang Lin, Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GK#10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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