Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika til levercirrhose med portalhypertension

9. september 2014 opdateret af: Po-Lin Chen, MD

Klinisk forsøg med probiotika til forebyggelse af komplikationer relateret til portalhypertension hos cirrosepatienter

Nylige undersøgelser tyder på, at probiotika kan stimulere tarmens immunitet og stramme krydsene af epitelceller. På disse måder kan probiotika reducere bakteriel translokation; derfor kan de forbedre systemisk inflammatorisk status. Fordi cirrosepatienter med portal hypertension ofte lider af infektioner fra tarmfloraen, spekulerer efterforskerne i, at probiotika vil være gavnlige for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere passende patienter, 120 i antal, tilfældigt fordelt i kontrol- og eksperimentelle arme. De vil få GK#10 eller placebo i 8 uger. Kliniske parametre, såsom leverfunktion, nyrefunktion og generelle tilstande vil blive evalueret på specifikke tidspunkter, uge ​​0, 5, 9 og 13 uger. Primær udfaldsmåling vil være overlevelses- og større komplikationsanalyse, og sekundær udfaldsmåling vil være leverfunktionsevaluering.

Efterforskerne forventer at give vores sponsor nyttige resultater om GK#10. Efterforskerne vil tydeliggøre virkningerne fra individuelle stammer, efterforskerne vil validere vores spekulation om, at probiotika ikke skader cirrosepatienter med portal hypertension, selv er gavnlige for dem. Hvis efterforskerne kan validere forventningen, kan patienterne nyde fordele af vores undersøgelse, og probiotika kan have potentiale til at sælge til patienterne i verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70428
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med historie med komplikationer relateret til levercirrhose, herunder hepatisk encefalopati, variceal blødning og spontan bakteriel peritonitis
  2. Patienter med tegn på portal hypertension, såsom hepatosplenomegali, trombocytopeni (< 100.000/ml)

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infektion
  2. Dialysepatienter, myokardieinfarkt, livstruende hjertearytmi og slagtilfælde
  3. Hepatocellulært karcinom med forventet levetid < 6 måneder
  4. Portal venetrombose
  5. ved hepatisk encefalopati eller leverfunktion ALT > 3 x UNL, T-bilirubin > 4,0 mg/dL
  6. Blødning fra mave-tarmkanalen i de seneste 1 uger
  7. Stofmisbruger
  8. Intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GK#10
GK#10 1 pk tid i 8 uger
Kosttilskud: GK#10
GK#10, 1 pakke tid
Andre navne:
  • Probiotika
Placebo komparator: Placebo
Placebo 1 pakke tid i 8 uger
Medicin: Placebo
Placebo 1 pakke tid po

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelse på grund af komplikationer relateret til portalhypertension
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af leverfunktion
Tidsramme: 8 uger
Mål ALT-niveauet hos patienter
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Po-Lin Chen, MD

Samarbejdspartnere

Grape King Bio Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xi-Zhang Lin, PROFESSOR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2012

Først opslået (Skøn)

15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GK#10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med GK#10

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner