Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki na marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym

9 września 2014 zaktualizowane przez: Po-Lin Chen, MD

Badanie kliniczne probiotyków w zapobieganiu powikłaniom związanym z nadciśnieniem wrotnym u pacjentów z marskością wątroby

Ostatnie badania wskazują, że probiotyki mogą stymulować odporność jelit i zacieśniać połączenia komórek nabłonka. W ten sposób probiotyki mogą zmniejszać translokację bakterii; w związku z tym mogą łagodzić ogólnoustrojowy stan zapalny. Ponieważ pacjenci z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym często cierpią na infekcje flory jelitowej, badacze spekulują, że probiotyki będą korzystne dla tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zrekrutują odpowiednich pacjentów, w liczbie 120, losowo przydzielonych do ramion kontrolnych i eksperymentalnych. Otrzymają GK#10 lub placebo przez 8 tygodni. Parametry kliniczne, takie jak czynność wątroby, czynność nerek i stan ogólny, będą oceniane w określonych punktach czasowych, w tygodniu 0, 5, 9 i 13 tygodni. Podstawowym pomiarem wyniku będzie analiza przeżycia i poważnych powikłań, a drugorzędnym pomiarem wyniku będzie ocena czynności wątroby.

Badacze spodziewają się dostarczyć naszemu sponsorowi użytecznych wyników dotyczących GK#10. Badacze wyjaśnią wpływ poszczególnych szczepów, badacze potwierdzą nasze spekulacje, że probiotyki nie wyrządzają szkody pacjentom z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym, a nawet są dla nich korzystne. Jeśli badacze potwierdzą przewidywania, pacjenci mogą czerpać korzyści z naszego badania, a probiotyki mogą potencjalnie sprzedawać się pacjentom na całym świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 70428
        • National Cheng Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z powikłaniami związanymi z marskością wątroby w wywiadzie, w tym encefalopatią wątrobową, krwawieniem z żylaków i samoistnym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej
  2. Pacjenci z objawami nadciśnienia wrotnego, takimi jak hepatosplenomegalia, małopłytkowość (< 100 000/ml)

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja
  2. Pacjenci dializowani, zawał mięśnia sercowego, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca i udar mózgu
  3. Rak wątrobowokomórkowy z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
  4. Zakrzepica żyły wrotnej
  5. w encefalopatii wątrobowej lub czynności wątroby ALT > 3 x UNL, T-bilirubina > 4,0 mg/dl
  6. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 1 tygodni
  7. Narkoman
  8. Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GK#10
GK#10 1 pk trzy razy na dobę przez 8 tygodni
Suplement diety: GK#10
GK#10, 1 opakowanie tid
Inne nazwy:
  • Probiotyki
Komparator placebo: Placebo
Placebo 1 opakowanie trzy razy na dobę przez 8 tygodni
Lek: Placebo
Placebo 1 opakowanie tid po

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyjęcie z powodu powikłań związanych z nadciśnieniem wrotnym
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czynności wątroby
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmierzyć poziom ALT pacjentów
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Po-Lin Chen, MD

Współpracownicy

Grape King Bio Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xi-Zhang Lin, Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GK#10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na GK#10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj