Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica voor levercirrose met portale hypertensie

9 september 2014 bijgewerkt door: Po-Lin Chen, MD

Klinische proef met probiotica ter voorkoming van complicaties gerelateerd aan portale hypertensie bij cirrotische patiënten

Recente studies geven aan dat probiotica de darmimmuniteit kunnen stimuleren en de verbindingen van epitheelcellen kunnen verstevigen. Op deze manieren kunnen probiotica bacteriële translocatie verminderen; daarom kunnen ze de systemische ontstekingsstatus verbeteren. Omdat cirrotische patiënten met portale hypertensie vaak last hebben van infecties van de darmflora, speculeren de onderzoekers dat probiotica gunstig zullen zijn voor die patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen geschikte patiënten rekruteren, 120 in aantal, willekeurig toewijzen aan controle- en experimentele armen. Ze krijgen gedurende 8 weken GK#10 of een placebo. Klinische parameters, zoals leverfunctie, nierfunctie en algemene condities zullen worden geëvalueerd op specifieke tijdstippen, week 0, 5, 9 en 13 weken. De primaire uitkomstmaat is de analyse van de overleving en de belangrijkste complicaties, en de secundaire uitkomstmaat is de evaluatie van de leverfunctie.

De onderzoekers verwachten onze sponsor bruikbare resultaten over GK#10 te kunnen verstrekken. De onderzoekers zullen de effecten van individuele stammen duidelijk maken, de onderzoekers zullen onze speculatie valideren dat probiotica geen schade toebrengen aan cirrotische patiënten met portale hypertensie, zelfs gunstig voor hen zijn. Als de onderzoekers de anticipatie kunnen valideren, kunnen patiënten profiteren van de voordelen van onze studie en hebben de probiotica mogelijk het potentieel om aan de patiënten in de wereld te verkopen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70428
        • National Cheng Kung University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van complicaties gerelateerd aan levercirrose, waaronder hepatische encefalopathie, varicesbloedingen en spontane bacteriële peritonitis
  2. Patiënten met tekenen van portale hypertensie, zoals hepatosplenomegalie, trombocytopenie (< 100.000/ml)

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve infectie
  2. Dialysepatiënten, hartinfarct, levensbedreigende hartritmestoornissen en beroerte
  3. Hepatocellulair carcinoom met levensverwachting < 6 maanden
  4. Trombose van de poortader
  5. bij hepatische encefalopathie of leverfunctie ALAT > 3 x UNL, T-bilirubine > 4,0 mg/dL
  6. Bloeding van het maagdarmkanaal in de afgelopen 1 weken
  7. Drugsgebruiker
  8. Geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GK#10
GK#10 1 pk driemaandelijks voor 8 weken
Voedingssupplement: GK#10
GK#10, 1 pak tid
Andere namen:
  • Probiotica
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 1 pak driemaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 1 pak tid po

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toelating vanwege complicaties in verband met portale hypertensie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leverfunctie evaluatie
Tijdsspanne: 8 weken
Meet het ALT-niveau van patiënten
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Po-Lin Chen, MD

Medewerkers

Grape King Bio Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xi-Zhang Lin, Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GK#10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren