在健康男性中评估单次 Fostamatinib 的生物利用度和静脉注射微量示踪剂量的研究
2012年8月21日 更新者：AstraZeneca
一项评估单次口服福斯塔替尼剂量相对于健康男性志愿者静脉微量示踪剂量 [14C] R406 的绝对生物利用度的研究
在健康男性中进行研究以评估单次 fostamatinib 与静脉注射微量示踪剂的生物利用度。
研究概览
详细说明
一项评估单次口服福斯塔替尼剂量相对于健康男性志愿者静脉微量示踪剂量 [14C] R406 的绝对生物利用度的研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Nottingham
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Ruddington、Nottingham、英国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至55岁（含）之间，体重不低于50公斤，体重指数（BMI）在18至30公斤/平方米（含）之间的健康男性志愿者
- 愿意使用屏障避孕的男性志愿者，即含有杀精子剂的避孕套，从施用研究产品的第一天到最后一次施用研究产品后 3 个月
排除标准：
- 任何有临床意义的疾病或病症的病史
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在
- 首次给药后 4 周内出现任何有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤
- 每天吸 5 支以上香烟或等量烟草的志愿者
- 研究者判断的临床化学、血液学或尿液分析结果的任何临床显着异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：福斯塔替尼 50 毫克片剂
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福斯塔替尼 50 毫克片剂
Fostamatinib 100 μg [14C] R406 静脉微量示踪剂
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实验性的：Fostamatinib 100 μg [14C] R406 静脉微量示踪剂
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福斯塔替尼 50 毫克片剂
Fostamatinib 100 μg [14C] R406 静脉微量示踪剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服 fostamatinib 后 R406 的绝对生物利用度 (F) 百分比。
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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根据 AUC、AUC(0-t)、Cmax、t1/2λz、MRT、CL、Vz，静脉输注 [14C]R406 后 [14C]R406 的总放射性。
大体时间：给药后长达 96 小时
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AUC-血浆浓度时间曲线下的面积； AUC(0-t)-从零到最后可测量浓度时间的血浆浓度时间曲线下的面积； Cmax——最大血浆浓度； t½ λz-终末半衰期； MRT——平均停留时间； CL——全身间隙； Vz - 末期分布容积
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给药后长达 96 小时
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单次口服剂量的 fostamatinib 和放射性标记的静脉内微量示踪剂剂量的 [14C] R406 的药代动力学 (PK) 曲线。
大体时间：0, 30min, 1h, 1h 30min, 1h 45min, 1h 50min, 1h 55min, 2, 2h 5min, 2h 10min, 2h 15min, 2h30min, 3, 3h 30min, 5h30min, 9h, 12h, 18h, 24h, 30h, 48小时，给药后 72 小时、96 小时
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PK 参数：AUC、AUC (0-t)、Cmax、t½ λz 和 MRT
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0, 30min, 1h, 1h 30min, 1h 45min, 1h 50min, 1h 55min, 2, 2h 5min, 2h 10min, 2h 15min, 2h30min, 3, 3h 30min, 5h30min, 9h, 12h, 18h, 24h, 30h, 48小时，给药后 72 小时、96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者人数。
大体时间：直到第 12 天
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直到第 12 天
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在生命体征（血压和脉搏）、临床实验室测试、心电图和身体检查结果方面的安全概况。
大体时间：直到第 12 天
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直到第 12 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Mark Layton, MD、AstraZeneca, Alderley Park
- 首席研究员：Sharan Sidhu, MB CHB, BAO, MRCS、Quotient Clinical Unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月14日
首次发布 (估计)
2012年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月21日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D4300C00027
- QBR112696
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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