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Estudio en hombres sanos para evaluar la biodisponibilidad de fostamatinib único con dosis de microtrazador iv

21 de agosto de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio para evaluar la biodisponibilidad absoluta de una dosis oral única de fostamatinib con respecto a una dosis microtrazadora intravenosa de [14C] R406 en voluntarios varones sanos

Estudio en hombres sanos para evaluar la biodisponibilidad de fostamatinib único con dosis de microtrazador iv.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio para evaluar la biodisponibilidad absoluta de una dosis oral única de fostamatinib con respecto a una dosis intravenosa de microtrazador de [14C] R406 en voluntarios varones sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios varones sanos de 18 a 55 años (inclusive), con un peso de al menos 50 kg y un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive)
  • Voluntarios varones dispuestos a usar anticonceptivos de barrera, es decir, condones con espermicida, desde el primer día de la administración del producto en investigación hasta 3 meses después de la última administración del producto en investigación

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo.
  • Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
  • Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del fármaco
  • Voluntarios que fuman más de 5 cigarrillos o su equivalente en tabaco al día
  • Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los resultados de química clínica, hematología o análisis de orina según lo juzgado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comprimido de 50 mg de fostamatinib
Droga: Fostamatinib
Comprimido de 50 mg de fostamatinib
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 μg [14C] R406 dosis de microtrazador intravenoso
Experimental: Fostamatinib 100 μg [14C] R406 dosis de microtrazador intravenoso
Droga: Fostamatinib
Comprimido de 50 mg de fostamatinib
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 μg [14C] R406 dosis de microtrazador intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de biodisponibilidad absoluta (F) de R406 después de la administración oral de fostamatinib.
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la dosis
Hasta 96 horas después de la dosis
Radiactividad total de [14C]R406 después de una infusión intravenosa de [14C]R406 en términos de AUC, AUC(0-t), Cmax, t1/2λz, MRT, CL, Vz.
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la dosis
AUC-Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática; AUC(0-t)-Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde cero hasta el momento de la última concentración medible; Cmax - concentración plasmática máxima; t½ λz-Vida media terminal; MRT- Tiempo medio de residencia; CL - Depuración total del cuerpo; Vz - Volumen de distribución durante la fase terminal
Hasta 96 horas después de la dosis
Perfil farmacocinético (PK) de una dosis oral única de fostamatinib y una dosis de microtrazador intravenoso radiomarcado de [14C] R406.
Periodo de tiempo: 0, 30min, 1h, 1h 30min, 1h 45min, 1h 50min, 1h 55min, 2, 2h 5min, 2h 10min, 2h 15min, 2h30min, 3, 3h 30min, 5h30min, 9h, 12h, 18h, 24h, 30h, 48 h, 72 h, 96 h después de la dosis
Parámetros PK: AUC, AUC (0-t), Cmax, t½ λz y MRT
0, 30min, 1h, 1h 30min, 1h 45min, 1h 50min, 1h 55min, 2, 2h 5min, 2h 10min, 2h 15min, 2h30min, 3, 3h 30min, 5h30min, 9h, 12h, 18h, 24h, 30h, 48 h, 72 h, 96 h después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
Hasta el día 12
Perfil de seguridad en cuanto a signos vitales (presión arterial y pulso), pruebas de laboratorio clínico, ECG y hallazgos del examen físico.
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
Hasta el día 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Mark Layton, MD, AstraZeneca, Alderley Park
  • Investigador principal: Sharan Sidhu, MB CHB, BAO, MRCS, Quotient Clinical Unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • D4300C00027
  • QBR112696

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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