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Studie an gesunden Männern zur Bewertung der Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von Fostamatinib mit einer iv Mikro-Tracer-Dosis

21. August 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Studie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit einer einzelnen oralen Dosis von Fostamatinib in Bezug auf eine intravenöse Mikro-Tracer-Dosis von [14C] R406 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Studie an gesunden Männern zur Beurteilung der Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von Fostamatinib mit iv Mikrotracer-Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Studie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit einer oralen Einzeldosis von Fostamatinib in Bezug auf eine intravenöse Mikro-Tracer-Dosis von [14C] R406 bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) mit einem Gewicht von mindestens 50 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich)
  • Männliche Probanden, die bereit sind, ab dem ersten Tag der Verabreichung des Prüfpräparats bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats Barriereverhütungsmittel, dh Kondome mit Spermizid, zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von GI-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
  • Jede klinisch signifikante Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
  • Freiwillige, die mehr als 5 Zigaretten oder das Äquivalent an Tabak pro Tag rauchen
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien in den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fostamatinib 50 mg Tablette
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg Tablette
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 μg [14C] R406 intravenöse Mikrotracer-Dosis
Experimental: Fostamatinib 100 μg [14C] R406 intravenöse Mikrotracer-Dosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg Tablette
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 μg [14C] R406 intravenöse Mikrotracer-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der absoluten Bioverfügbarkeit (F) von R406 nach oraler Verabreichung von Fostamatinib.
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Gesamtradioaktivität von [14C]R406 nach intravenöser Infusion von [14C]R406 als AUC, AUC(0-t), Cmax, t1/2λz, MRT, CL, Vz.
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
AUC-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve; AUC(0-t)-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration; Cmax - maximale Plasmakonzentration; t½ λz – terminale Halbwertszeit; MRT – Mittlere Verweildauer; CL - Ganzkörper-Clearance; Vz - Verteilungsvolumen während der Endphase
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetisches (PK) Profil einer oralen Einzeldosis von Fostamatinib und einer radioaktiv markierten intravenösen Mikrotracer-Dosis von [14C] R406.
Zeitfenster: 0, 30min, 1h, 1h 30min, 1h 45min, 1h 50min, 1h 55min, 2, 2h 5min, 2h 10min, 2h 15min, 2h30min, 3, 3h 30min, 5h30min, 9h, 12h, 18h, 24h, 30h, 48 h, 72 h, 96 h nach der Dosis
PK-Parameter: AUC, AUC (0-t), Cmax, t½ λz und MRT
0, 30min, 1h, 1h 30min, 1h 45min, 1h 50min, 1h 55min, 2, 2h 5min, 2h 10min, 2h 15min, 2h30min, 3, 3h 30min, 5h30min, 9h, 12h, 18h, 24h, 30h, 48 h, 72 h, 96 h nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Bis Tag 12
Bis Tag 12
Sicherheitsprofil in Bezug auf Vitalfunktionen (Blutdruck und Puls), klinische Labortests, EKGs und körperliche Untersuchungsbefunde.
Zeitfenster: Bis Tag 12
Bis Tag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Layton, MD, AstraZeneca, Alderley Park
  • Hauptermittler: Sharan Sidhu, MB CHB, BAO, MRCS, Quotient Clinical Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4300C00027
  • QBR112696

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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