Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i friske menn for å vurdere biotilgjengeligheten av enkelt fostamatinib med iv mikrosporingsdose

21. august 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En studie for å vurdere den absolutte biotilgjengeligheten av en enkelt oral dose av fostamatinib med hensyn til en intravenøs mikrosporingsdose på [14C] R406 hos friske mannlige frivillige

Studie hos friske menn for å vurdere biotilgjengeligheten av enkelt fostamatinib med iv mikrosporingsdose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En studie for å vurdere den absolutte biotilgjengeligheten av en enkelt oral dose av fostamatinib med hensyn til en intravenøs mikrosporingsdose på [14C] R406 hos friske mannlige frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige i alderen 18 til 55 år (inkludert), med en vekt på minst 50 kg og en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert)
  • Mannlige frivillige som er villige til å bruke barriereprevensjon, dvs. kondomer med sæddrepende middel, fra den første dagen av undersøkelsesproduktadministrasjonen til 3 måneder etter siste administrasjon av undersøkelsesproduktet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse
  • Anamnese eller tilstedeværelse av GI-, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
  • Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av legemidlet
  • Frivillige som røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende i tobakk per dag
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fostamatinib 50 mg tablett
Legemiddel: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg tablett
Legemiddel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 μg [14C] R406 intravenøs mikrosporerdose
Eksperimentell: Fostamatinib 100 μg [14C] R406 intravenøs mikrosporerdose
Legemiddel: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg tablett
Legemiddel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 μg [14C] R406 intravenøs mikrosporerdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosenten av absolutt biotilgjengelighet (F) av R406 etter oral administrering av fostamatinib.
Tidsramme: Opptil 96 timer etter dose
Opptil 96 timer etter dose
Total radioaktivitet av [14C] R406 etter en intravenøs infusjon av [14C]R406 i form av AUC, AUC(0-t), Cmax, t1/2λz, MRT, CL, Vz.
Tidsramme: Opptil 96 timer etter dose
AUC-areal under plasmakonsentrasjonstidskurven; AUC(0-t)-Area under plasmakonsentrasjon tidskurve fra null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon; Cmax - maks plasmakonsentrasjon; t½ λz-terminal halveringstid; MRT- Gjennomsnittlig oppholdstid; CL - Total kroppsklaring; Vz - Distribusjonsvolum under terminalfasen
Opptil 96 timer etter dose
Farmakokinetisk (PK) profil for en enkelt oral dose fostamatinib og en radiomerket intravenøs mikrospordose på [14C] R406.
Tidsramme: 0, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 1 t 50 min, 1 t 55 min, 2, 2 t 5 min, 2 t 10 min, 2 t 15 min, 2 t 30 min, 3, 3 t 30 min, 5 t 30 min, 8 t 1, 4 t, 8 t, 4 t, 8 t, 4 t, 8 t, 8 t h, 72 timer, 96 timer etter dose
PK-parametre: AUC, AUC (0-t), Cmax, t½ λz og MRT
0, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 1 t 50 min, 1 t 55 min, 2, 2 t 5 min, 2 t 10 min, 2 t 15 min, 2 t 30 min, 3, 3 t 30 min, 5 t 30 min, 8 t 1, 4 t, 8 t, 4 t, 8 t, 4 t, 8 t, 8 t h, 72 timer, 96 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser.
Tidsramme: Frem til dag 12
Frem til dag 12
Sikkerhetsprofil når det gjelder vitale tegn (blodtrykk og puls), kliniske laboratorietester, EKG og fysiske undersøkelsesfunn.
Tidsramme: Frem til dag 12
Frem til dag 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Layton, MD, AstraZeneca, Alderley Park
  • Hovedetterforsker: Sharan Sidhu, MB CHB, BAO, MRCS, Quotient Clinical Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D4300C00027
  • QBR112696

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Fostamatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere