Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i raske mænd for at vurdere biotilgængeligheden af ​​enkelt fostamatinib med iv mikrosporingsdosis

21. august 2012 opdateret af: AstraZeneca

En undersøgelse for at vurdere den absolutte biotilgængelighed af en enkelt oral dosis fostamatinib med hensyn til en intravenøs mikrosporingsdosis på [14C] R406 hos raske mandlige frivillige

Undersøgelse hos raske mænd for at vurdere biotilgængeligheden af ​​enkelt fostamatinib med intravenøs mikrosporingsdosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En undersøgelse for at vurdere den absolutte biotilgængelighed af en enkelt oral dosis fostamatinib med hensyn til en intravenøs mikrosporingsdosis på [14C] R406 hos raske mandlige frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige i alderen 18 til 55 år (inklusive), med en vægt på mindst 50 kg og et body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive)
  • Mandlige frivillige, der er villige til at bruge barriereprævention, dvs. kondomer med sæddræbende middel, fra den første dag af forsøgsproduktadministrationen indtil 3 måneder efter den sidste administration af forsøgsproduktet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse
  • Anamnese eller tilstedeværelse af GI-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af lægemidlet
  • Frivillige, der ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende i tobak om dagen
  • Alle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fostamatinib 50 mg tablet
Medicin: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg tablet
Medicin: Fostamatinib
Fostamatinib 100 μg [14C] R406 intravenøs mikrosporingsdosis
Eksperimentel: Fostamatinib 100 μg [14C] R406 intravenøs mikrosporingsdosis
Medicin: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg tablet
Medicin: Fostamatinib
Fostamatinib 100 μg [14C] R406 intravenøs mikrosporingsdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procenten af ​​absolut biotilgængelighed (F) af R406 efter oral administration af fostamatinib.
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
Op til 96 timer efter dosis
Total radioaktivitet af [14C] R406 efter en intravenøs infusion af [14C]R406 i form af AUC, AUC(0-t), Cmax, t1/2λz, MRT, CL, Vz.
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
AUC-areal under plasmakoncentrationstidskurven; AUC(0-t)-Areal under plasmakoncentration tidskurve fra nul til tidspunktet for den sidst målelige koncentration; Cmax - max plasmakoncentration; t½ λz-terminal halveringstid; MRT- Gennemsnitlig opholdstid; CL - Total krops clearance; Vz - Distributionsvolumen under terminalfasen
Op til 96 timer efter dosis
Farmakokinetisk (PK) profil af en enkelt oral dosis fostamatinib og en radioaktivt mærket intravenøs mikrosporedosis på [14C] R406.
Tidsramme: 0, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 1 t 50 min, 1 t 55 min, 2, 2 t 5 min, 2 t 10 min, 2 t 15 min. h, 72 timer, 96 timer efter dosis
PK-parametre: AUC, AUC (0-t), Cmax, t½ λz og MRT
0, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 1 t 50 min, 1 t 55 min, 2, 2 t 5 min, 2 t 10 min, 2 t 15 min. h, 72 timer, 96 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: Op til dag 12
Op til dag 12
Sikkerhedsprofil med hensyn til vitale tegn (blodtryk og puls), kliniske laboratorieundersøgelser, EKG'er og fysiske undersøgelsesfund.
Tidsramme: Op til dag 12
Op til dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Layton, MD, AstraZeneca, Alderley Park
  • Ledende efterforsker: Sharan Sidhu, MB CHB, BAO, MRCS, Quotient Clinical Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2012

Først opslået (Skøn)

15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4300C00027
  • QBR112696

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostamatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner