Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých mužů k posouzení biologické dostupnosti jednotlivého fostamatinibu s iv mikrotracerovou dávkou

21. srpna 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Studie k posouzení absolutní biologické dostupnosti jednotlivé perorální dávky fostamatinibu s ohledem na intravenózní mikrostopovací dávku [14C] R406 u zdravých mužských dobrovolníků

Studie u zdravých mužů za účelem posouzení biologické dostupnosti jednotlivého fostamatinibu s iv dávkou mikroznačovače.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie k posouzení absolutní biologické dostupnosti jednotlivé perorální dávky fostamatinibu s ohledem na intravenózní mikrostopovací dávku [14C] R406 u zdravých mužských dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18 až 55 let (včetně), s hmotností alespoň 50 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně)
  • Mužští dobrovolníci ochotní používat bariérovou antikoncepci, tj. kondomy se spermicidem, od prvního dne podání hodnoceného přípravku do 3 měsíců po posledním podání hodnoceného přípravku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy
  • Anamnéza nebo přítomnost onemocnění GI, jater nebo ledvin nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický výkon nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání léku
  • Dobrovolníci, kteří kouří více než 5 cigaret nebo ekvivalent v tabáku denně
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fostamatinib 50 mg tablety
Lék: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg tablety
Lék: Fostamatinib
Fostamatinib 100 μg [14C] R406 intravenózní mikrostopovací dávka
Experimentální: Fostamatinib 100 μg [14C] R406 intravenózní mikrostopovací dávka
Lék: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg tablety
Lék: Fostamatinib
Fostamatinib 100 μg [14C] R406 intravenózní mikrostopovací dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento absolutní biologické dostupnosti (F) R406 po perorálním podání fostamatinibu.
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Až 96 hodin po dávce
Celková radioaktivita [14C]R406 po intravenózní infuzi [14C]R406 ve smyslu AUC, AUC(0-t), Cmax, t1/2λz, MRT, CL, Vz.
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
AUC-plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase; AUC(0-t)-plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od nuly do času poslední měřitelné koncentrace; Cmax - maximální plazmatická koncentrace; t½ λz-koncový poločas; MRT - střední doba zdržení; CL - Celková tělesná vůle; Vz - Distribuční objem během terminální fáze
Až 96 hodin po dávce
Farmakokinetický (PK) profil jednorázové perorální dávky fostamatinibu a radioaktivně značené intravenózní mikroznačené dávky [14C] R406.
Časové okno: 0, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 1 h 50 min, 1 h 55 min, 2, 2 h 5 min, 2 h 10 min, 2 h 10 min, 2 h 15 min, 2 h 30 min, 3, 3 h 30 min, 5 h, 21, 41 h, 8 h h, 72 hodin, 96 hodin po dávce
PK parametry: AUC, AUC (0-t), Cmax, t½ λz a MRT
0, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 1 h 50 min, 1 h 55 min, 2, 2 h 5 min, 2 h 10 min, 2 h 10 min, 2 h 15 min, 2 h 30 min, 3, 3 h 30 min, 5 h, 21, 41 h, 8 h h, 72 hodin, 96 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami.
Časové okno: Do dne 12
Do dne 12
Bezpečnostní profil z hlediska vitálních funkcí (krevní tlak a puls), klinických laboratorních testů, EKG a nálezů fyzikálního vyšetření.
Časové okno: Do dne 12
Do dne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Layton, MD, AstraZeneca, Alderley Park
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharan Sidhu, MB CHB, BAO, MRCS, Quotient Clinical Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D4300C00027
  • QBR112696

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Fostamatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit