健康な男性を対象に、フォスタマチニブ単剤のバイオアベイラビリティを iv マイクロトレーサー投与で評価する研究
2012年8月21日 更新者：AstraZeneca
健康な男性ボランティアにおける[14C] R406の静脈内マイクロトレーサー用量に関して、フォスタマチニブの単回経口用量の絶対バイオアベイラビリティを評価する研究
健康な男性を対象に、フォスタマチニブ単剤のバイオアベイラビリティを iv マイクロトレーサー投与で評価する研究。
調査の概要
詳細な説明
健康な男性ボランティアにおける[14C] R406の静脈内マイクロトレーサー用量に関して、フォスタマチニブの単回経口用量の絶対バイオアベイラビリティを評価する研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Nottingham
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Ruddington、Nottingham、イギリス
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～55歳（両端を含む）、体重が50kg以上、ボディマス指数（BMI）が18～30kg/m2（両端を含む）の健康な男性志願者
- 治験薬投与の初日から治験薬の最終投与後3か月まで、バリア避妊法、すなわち殺精子剤を含むコンドームを使用することをいとわない男性ボランティア
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患または障害の病歴
- -消化管、肝臓、または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在
- -薬物の最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷
- 1日5本以上のたばこまたは同等量のたばこを吸うボランティア
- -治験責任医師が判断した臨床化学、血液学または尿検査結果における臨床的に重大な異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォスタマチニブ50mg錠
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フォスタマチニブ50mg錠
フォスタマチニブ 100 μg [14C] R406 マイクロトレーサーの静脈内投与
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実験的：フォスタマチニブ 100 μg [14C] R406 マイクロトレーサーの静脈内投与
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フォスタマチニブ50mg錠
フォスタマチニブ 100 μg [14C] R406 マイクロトレーサーの静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォスタマチニブの経口投与後の R406 の絶対バイオアベイラビリティ (F) のパーセント。
時間枠：投与後96時間まで
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投与後96時間まで
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AUC、AUC(0-t)、Cmax、t1/2λz、MRT、CL、Vz に関する [14C]R406 の静脈内注入後の [14C] R406 の総放射能。
時間枠：投与後96時間まで
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血漿濃度時間曲線下のAUC面積。 AUC(0-t) - ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線下の面積。 Cmax - 最大血漿濃度; t½ λz - 終末半減期。 MRT - 平均滞留時間; CL - 総クリアランス; Vz - 終末期の流通量
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投与後96時間まで
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フォスタマチニブの単回経口投与と [14C] R406 の放射性標識静脈内マイクロトレーサー投与の薬物動態 (PK) プロファイル。
時間枠：0、30分、1時間、1時間30分、1時間45分、1時間50分、1時間55分、2、2時間5分、2時間10分、2時間15分、2時間30分、3、3時間30分、5時間30分、9時間、12時間、18時間、24時間、30時間、48時間時間、投与後72時間、96時間
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PK パラメータ: AUC、AUC (0-t)、Cmax、t½ λz、および MRT
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0、30分、1時間、1時間30分、1時間45分、1時間50分、1時間55分、2、2時間5分、2時間10分、2時間15分、2時間30分、3、3時間30分、5時間30分、9時間、12時間、18時間、24時間、30時間、48時間時間、投与後72時間、96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数。
時間枠：12日目まで
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12日目まで
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バイタルサイン（血圧と脈拍）、臨床検査、心電図、身体検査所見に関する安全性プロファイル。
時間枠：12日目まで
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12日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mark Layton, MD、AstraZeneca, Alderley Park
- 主任研究者：Sharan Sidhu, MB CHB, BAO, MRCS、Quotient Clinical Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月21日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D4300C00027
- QBR112696
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。