Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach w celu oceny biodostępności pojedynczego fostamatinibu z dożylną dawką mikroznacznika

21 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie oceniające bezwzględną biodostępność pojedynczej doustnej dawki fostamatinibu w odniesieniu do dożylnej dawki mikroznacznika [14C] R406 u zdrowych ochotników płci męskiej

Badanie na zdrowych mężczyznach w celu oceny biodostępności pojedynczego fostamatinibu z dożylną dawką mikroznacznika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie oceniające bezwzględną biodostępność pojedynczej doustnej dawki fostamatinibu w odniesieniu do dożylnej dawki mikroznacznika [14C] R406 u zdrowych ochotników płci męskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 55 lat (włącznie), o masie ciała co najmniej 50 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 (włącznie)
  • Ochotnicy płci męskiej, którzy chcą stosować antykoncepcję mechaniczną, tj. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, od pierwszego dnia podania badanego produktu do 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego produktu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia
  • Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania leku
  • Wolontariusze, którzy palą więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalent tytoniu dziennie
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fostamatinib 50 mg tabletka
Lek: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg tabletka
Lek: Fostamatinib
Fostamatinib 100 μg [14C] R406 dożylna dawka mikroznacznika
Eksperymentalny: Fostamatinib 100 μg [14C] R406 dożylna dawka mikroznacznika
Lek: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg tabletka
Lek: Fostamatinib
Fostamatinib 100 μg [14C] R406 dożylna dawka mikroznacznika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent bezwzględnej biodostępności (F) R406 po doustnym podaniu fostamatinibu.
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
Do 96 godzin po podaniu
Całkowita radioaktywność [14C]R406 po dożylnym wlewie [14C]R406 pod względem AUC, AUC(0-t), Cmax, t1/2λz, MRT, CL, Vz.
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
Pole AUC pod krzywą stężenia w osoczu w czasie; AUC(0-t) – pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia; Cmax - maksymalne stężenie w osoczu; t½ λz-terminalny okres półtrwania; MRT – średni czas przebywania; CL - Całkowity prześwit ciała; Vz - Objętość dystrybucji w fazie końcowej
Do 96 godzin po podaniu
Profil farmakokinetyczny (PK) pojedynczej dawki doustnej fostamatinibu i radioznakowanej dożylnej dawki mikroznacznika [14C] R406.
Ramy czasowe: 0, 30min, 1h, 1h 30min, 1h 45min, 1h 50min, 1h 55min, 2, 2h 5min, 2h 10min, 2h 15min, 2h30min, 3, 3h 30min, 5h30min, 9h, 12h, 18h, 24h, 30h, 48 godzina, 72h, 96h po podaniu
Parametry PK: AUC, AUC (0-t), Cmax, t½ λz i MRT
0, 30min, 1h, 1h 30min, 1h 45min, 1h 50min, 1h 55min, 2, 2h 5min, 2h 10min, 2h 15min, 2h30min, 3, 3h 30min, 5h30min, 9h, 12h, 18h, 24h, 30h, 48 godzina, 72h, 96h po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12
Profil bezpieczeństwa pod względem parametrów życiowych (ciśnienie krwi i tętno), klinicznych badań laboratoryjnych, EKG i wyników badania przedmiotowego.
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Layton, MD, AstraZeneca, Alderley Park
  • Główny śledczy: Sharan Sidhu, MB CHB, BAO, MRCS, Quotient Clinical Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4300C00027
  • QBR112696

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fostamatinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj