Tutkimus terveillä miehillä yksittäisen fostamatinibin biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi iv mikromerkkiaineannoksen kanssa
tiistai 21. elokuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
Tutkimus, jossa arvioidaan kerta-oraalisen fostamatinibiannoksen absoluuttista biologista hyötyosuutta suonensisäisen mikromerkkiaineannoksen [14C] R406 suhteen terveillä miehillä
Tutkimus terveillä miehillä yksittäisen fostamatinibin biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi iv mikromerkkiaineannoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus, jossa arvioidaan kerta-oraalisen fostamatinibiannoksen absoluuttista biologista hyötyosuutta laskimonsisäisen mikromerkkiaineannoksen [14C] R406 suhteen terveillä miehillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset 18–55-vuotiaat (mukaan lukien), joiden paino on vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18–30 kg/m2 (mukaan lukien)
- Vapaaehtoiset miespuoliset, jotka ovat valmiita käyttämään esteehkäisyä eli spermisidillä varustettua kondomia tutkimustuotteen ensimmäisestä antopäivästä 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimustuotteen annosta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö
- GI-, maksa- tai munuaissairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä lääkkeen ensimmäisestä annosta
- Vapaaehtoiset, jotka polttavat yli 5 savuketta tai vastaavan määrän tupakkaa päivässä
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fostamatinibi 50 mg tabletti
|
Fostamatinibi 50 mg tabletti
Fostamatinibi 100 μg [14C] R406 suonensisäinen mikromerkkiaineannos
|
|
Kokeellinen: Fostamatinibi 100 μg [14C] R406 suonensisäinen mikromerkkiaineannos
|
Fostamatinibi 50 mg tabletti
Fostamatinibi 100 μg [14C] R406 suonensisäinen mikromerkkiaineannos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R406:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden prosenttiosuus (F) fostamatinibin oraalisen annon jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
[14C]R406:n kokonaisradioaktiivisuus [14C]R406:n laskimonsisäisen infuusion jälkeen AUC:na, AUC(0-t), Cmaxina, t1/2λz:nä, MRT:nä, CL:nä, Vz:nä.
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC-alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla; AUC(0-t)-alue plasman pitoisuusaikakäyrän alla nollasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan; Cmax - plasman maksimipitoisuus; t½ λz-terminaalinen puoliintumisaika; MRT- Keskimääräinen viipymäaika; CL - Koko kehon välys; Vz - Jakautumistilavuus päätevaiheen aikana
|
Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Fostamatinibi-kerta-annoksen ja radioaktiivisesti leimatun suonensisäisen mikromerkkiaineannoksen [14C] R406 farmakokineettinen (PK) profiili.
Aikaikkuna: 0, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 1 h 50 min, 1 t 55 min, 2, 2 h 5 min, 2 h 10 min, 2 h 15 min, 2 h 30 min, 3, 3 h 30 min, 5 h 30 min, 1 h 30 min, 8 h, 4 h h, 72h, 96h annoksen jälkeen
|
PK-parametrit: AUC, AUC (0-t), Cmax, t½ λz ja MRT
|
0, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 1 h 50 min, 1 t 55 min, 2, 2 h 5 min, 2 h 10 min, 2 h 15 min, 2 h 30 min, 3, 3 h 30 min, 5 h 30 min, 1 h 30 min, 8 h, 4 h h, 72h, 96h annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Päivään 12 asti
|
|
Turvallisuusprofiili elintoimintojen (verenpaine ja pulssi), kliiniset laboratoriotutkimukset, EKG:t ja fyysisen tutkimuksen löydökset.
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Päivään 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Layton, MD, AstraZeneca, Alderley Park
- Päätutkija: Sharan Sidhu, MB CHB, BAO, MRCS, Quotient Clinical Unit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4300C00027
- QBR112696
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .