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Studio su maschi sani per valutare la biodisponibilità di Fostamatinib singolo con dose di micro tracciante iv

21 agosto 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio per valutare la biodisponibilità assoluta di una singola dose orale di fostamatinib rispetto a una dose endovenosa di micro tracciante di [14C] R406 in volontari maschi sani

Studio su maschi sani per valutare la biodisponibilità di un singolo fostamatinib con dose di microtracciante iv.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio per valutare la biodisponibilità assoluta di una singola dose orale di Fostamatinib rispetto a una dose endovenosa di micro tracciante di [14C] R406 in volontari maschi sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Regno Unito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi), con un peso di almeno 50 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi)
  • Volontari di sesso maschile disposti a utilizzare contraccettivi di barriera, ovvero preservativi con spermicida, dal primo giorno di somministrazione del prodotto sperimentale fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo
  • Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del farmaco
  • Volontari che fumano più di 5 sigarette o l'equivalente di tabacco al giorno
  • Eventuali anomalie clinicamente significative nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fostamatinib compresse da 50 mg
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib compresse da 50 mg
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 μg [14C] R406 microtracciante per via endovenosa
Sperimentale: Fostamatinib 100 μg [14C] R406 microtracciante per via endovenosa
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib compresse da 50 mg
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 μg [14C] R406 microtracciante per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di biodisponibilità assoluta (F) di R406 dopo somministrazione orale di fostamatinib.
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione
Fino a 96 ore dopo la somministrazione
Radioattività totale di [14C] R406 dopo un'infusione endovenosa di [14C]R406 in termini di AUC, AUC(0-t), Cmax, t1/2λz, MRT, CL, Vz.
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione
AUC-Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica; AUC(0-t)-Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica da zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile; Cmax - concentrazione plasmatica massima; t½ λz-Emivita terminale; MRT- Tempo medio di permanenza; CL - Gioco totale del corpo; Vz - Volume di distribuzione durante la fase terminale
Fino a 96 ore dopo la somministrazione
Profilo farmacocinetico (PK) di una singola dose orale di fostamatinib e di una dose di micro tracciante radiomarcato per via endovenosa di [14C] R406.
Lasso di tempo: 0, 30min, 1h, 1h 30min, 1h 45min, 1h 50min, 1h 55min, 2, 2h 5min, 2h 10min, 2h 15min, 2h30min, 3, 3h 30min, 5h30min, 9h, 12h, 18h, 24h, 30h, 48 h, 72 ore, 96 ore post-dose
Parametri farmacocinetici: AUC, AUC (0-t), Cmax, t½ λz e MRT
0, 30min, 1h, 1h 30min, 1h 45min, 1h 50min, 1h 55min, 2, 2h 5min, 2h 10min, 2h 15min, 2h30min, 3, 3h 30min, 5h30min, 9h, 12h, 18h, 24h, 30h, 48 h, 72 ore, 96 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Fino al giorno 12
Profilo di sicurezza in termini di segni vitali (pressione sanguigna e polso), test clinici di laboratorio, ECG e risultati dell'esame fisico.
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Fino al giorno 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Layton, MD, AstraZeneca, Alderley Park
  • Investigatore principale: Sharan Sidhu, MB CHB, BAO, MRCS, Quotient Clinical Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4300C00027
  • QBR112696

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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