Studie bij gezonde mannen om de biologische beschikbaarheid van enkelvoudige fostamatinib met iv microtracer-dosis te beoordelen
21 augustus 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een studie om de absolute biologische beschikbaarheid van een enkele orale dosis fostamatinib te beoordelen met betrekking tot een intraveneuze microtracer-dosis van [14C] R406 bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Studie bij gezonde mannen om de biologische beschikbaarheid van enkelvoudige fostamatinib met iv microtracerdosis te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een studie om de absolute biologische beschikbaarheid van een enkele orale dosis fostamatinib te beoordelen met betrekking tot een intraveneuze microtracer-dosis van [14C] R406 bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Verenigd Koninkrijk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilligers van 18 tot en met 55 jaar, met een gewicht van minimaal 50 kg en een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief)
- Mannelijke vrijwilligers die bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken, dwz condooms met zaaddodend middel, vanaf de eerste dag van toediening van het onderzoeksproduct tot 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksproduct
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening
- Geschiedenis of aanwezigheid van GI, lever- of nierziekte of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
- Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel
- Vrijwilligers die meer dan 5 sigaretten of het equivalent in tabak per dag roken
- Alle klinisch significante afwijkingen in de resultaten van klinische chemie, hematologie of urineonderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fostamatinib 50 mg tablet
|
Fostamatinib 50 mg tablet
Fostamatinib 100 μg [14C] R406 intraveneuze microtracerdosis
|
|
Experimenteel: Fostamatinib 100 μg [14C] R406 intraveneuze microtracerdosis
|
Fostamatinib 50 mg tablet
Fostamatinib 100 μg [14C] R406 intraveneuze microtracerdosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage absolute biologische beschikbaarheid (F) van R406 na orale toediening van fostamatinib.
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening
|
Tot 96 uur na toediening
|
|
|
Totale radioactiviteit van [14C]R406 na een intraveneuze infusie van [14C]R406 in termen van AUC, AUC(0-t), Cmax, t1/2λz, MRT, CL, Vz.
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening
|
AUC-gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie; AUC(0-t)-Area onder plasmaconcentratie tijdcurve van nul tot tijd van de laatst meetbare concentratie; Cmax - maximale plasmaconcentratie; t½ λz-terminale halfwaardetijd; MRT- Gemiddelde verblijftijd; CL - Totale lichaamsvrijheid; Vz - Distributievolume tijdens de terminale fase
|
Tot 96 uur na toediening
|
|
Farmacokinetisch (PK) profiel van een enkele orale dosis fostamatinib en een radioactief gelabelde intraveneuze microtracer-dosis van [14C] R406.
Tijdsspanne: 0, 30min, 1u, 1u 30min, 1u 45min, 1u 50min, 1u 55min, 2, 2u 5min, 2u 10min, 2u 15min, 2u30min, 3, 3u 30min, 5u30min, 9u, 12u, 18u, 24u, 30u, 48 h, 72 uur, 96 uur na de dosis
|
PK-parameters: AUC, AUC (0-t), Cmax, t½ λz en MRT
|
0, 30min, 1u, 1u 30min, 1u 45min, 1u 50min, 1u 55min, 2, 2u 5min, 2u 10min, 2u 15min, 2u30min, 3, 3u 30min, 5u30min, 9u, 12u, 18u, 24u, 30u, 48 h, 72 uur, 96 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot dag 12
|
Tot dag 12
|
|
Veiligheidsprofiel in termen van vitale functies (bloeddruk en pols), klinische laboratoriumtesten, ECG's en bevindingen van lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: Tot dag 12
|
Tot dag 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mark Layton, MD, AstraZeneca, Alderley Park
- Hoofdonderzoeker: Sharan Sidhu, MB CHB, BAO, MRCS, Quotient Clinical Unit
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D4300C00027
- QBR112696
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .