Studie i friska män för att bedöma biotillgängligheten av enstaka fostamatinib med iv mikrospårdos
21 augusti 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
En studie för att bedöma den absoluta biotillgängligheten av en enstaka oral dos av fostamatinib med hänsyn till en intravenös mikrospårdos på [14C] R406 hos friska manliga frivilliga
Studie på friska män för att bedöma biotillgängligheten av enkel fostamatinib med iv mikrospårdos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En studie för att bedöma den absoluta biotillgängligheten av en oral engångsdos av fostamatinib med avseende på en intravenös mikrospårdos på [14C] R406 hos friska manliga frivilliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Storbritannien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga frivilliga i åldern 18 till 55 år (inklusive), med en vikt på minst 50 kg och ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive)
- Manliga frivilliga som är villiga att använda barriärpreventivmedel, dvs. kondomer med spermiedödande medel, från den första dagen av prövningsläkemedlets administrering till 3 månader efter den sista administreringen av prövningsprodukten
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning
- Historik eller närvaro av GI-, lever- eller njursjukdom eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
- Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av läkemedlet
- Volontärer som röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande i tobak per dag
- Alla kliniskt signifikanta abnormiteter i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat som bedömts av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fostamatinib 50 mg tablett
|
Fostamatinib 50 mg tablett
Fostamatinib 100 μg [14C] R406 intravenös mikrospårdos
|
|
Experimentell: Fostamatinib 100 μg [14C] R406 intravenös mikrospårdos
|
Fostamatinib 50 mg tablett
Fostamatinib 100 μg [14C] R406 intravenös mikrospårdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procenten av absolut biotillgänglighet (F) av R406 efter oral administrering av fostamatinib.
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dosering
|
Upp till 96 timmar efter dosering
|
|
|
Total radioaktivitet av [14C] R406 efter en intravenös infusion av [14C]R406 i termer av AUC, AUC(0-t), Cmax, t1/2λz, MRT, CL, Vz.
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dosering
|
AUC-area under plasmakoncentrationstidskurvan; AUC(0-t)-Area under plasmakoncentration tidskurva från noll till tidpunkten för den sista mätbara koncentrationen; Cmax - max plasmakoncentration; t½ λz-terminal halveringstid; MRT- Genomsnittlig uppehållstid; CL - Total kroppsavstånd; Vz - Distributionsvolym under terminalfasen
|
Upp till 96 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil för en oral engångsdos av fostamatinib och en radiomärkt intravenös mikrospårdos av [14C] R406.
Tidsram: 0, 30 min, 1 tim, 1 tim 30 min, 1 tim 45 min, 1 tim 50 min, 1 tim 55 min, 2, 2 tim 5 min, 2 tim 10 min, 2 tim 15 min, 2 tim 30 min, 3, 3 tim 30 min, 5 tim 55 min, 8 tim, 4 tim, 8 tim, 4 tim, 4 tim h, 72h, 96h efter dosering
|
PK-parametrar: AUC, AUC (0-t), Cmax, t½ λz och MRT
|
0, 30 min, 1 tim, 1 tim 30 min, 1 tim 45 min, 1 tim 50 min, 1 tim 55 min, 2, 2 tim 5 min, 2 tim 10 min, 2 tim 15 min, 2 tim 30 min, 3, 3 tim 30 min, 5 tim 55 min, 8 tim, 4 tim, 8 tim, 4 tim, 4 tim h, 72h, 96h efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser.
Tidsram: Fram till dag 12
|
Fram till dag 12
|
|
Säkerhetsprofil vad gäller vitala tecken (blodtryck och puls), kliniska laboratorietester, EKG och fysiska undersökningsfynd.
Tidsram: Fram till dag 12
|
Fram till dag 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mark Layton, MD, AstraZeneca, Alderley Park
- Huvudutredare: Sharan Sidhu, MB CHB, BAO, MRCS, Quotient Clinical Unit
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D4300C00027
- QBR112696
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .