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Étude chez des hommes en bonne santé pour évaluer la biodisponibilité d'un seul fostamatinib avec une dose de micro-traceur iv

21 août 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude pour évaluer la biodisponibilité absolue d'une dose orale unique de fostamatinib par rapport à une dose intraveineuse de micro-traceur de [14C] R406 chez des volontaires masculins en bonne santé

Étude chez des hommes en bonne santé pour évaluer la biodisponibilité d'un seul fostamatinib avec une dose iv de micro-traceur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude pour évaluer la biodisponibilité absolue d'une dose orale unique de fostamatinib par rapport à une dose intraveineuse de micro-traceur de [14C] R406 chez des volontaires masculins en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Royaume-Uni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus), avec un poids d'au moins 50 kg et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus)
  • Volontaires masculins disposés à utiliser une contraception barrière, c'est-à-dire des préservatifs avec spermicide, du premier jour de l'administration du produit expérimental jusqu'à 3 mois après la dernière administration du produit expérimental

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif
  • Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
  • Toute maladie cliniquement significative, intervention médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration du médicament
  • Volontaires qui fument plus de 5 cigarettes ou l'équivalent en tabac par jour
  • Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine, jugée par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimé de fostamatinib 50 mg
Médicament: Fostamatinib
Comprimé de fostamatinib 50 mg
Médicament: Fostamatinib
Fostamatinib 100 μg [14C] R406 dose de micro traceur intraveineux
Expérimental: Fostamatinib 100 μg [14C] R406 dose de micro traceur intraveineux
Médicament: Fostamatinib
Comprimé de fostamatinib 50 mg
Médicament: Fostamatinib
Fostamatinib 100 μg [14C] R406 dose de micro traceur intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de biodisponibilité absolue (F) du R406 après administration orale de fostamatinib.
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration
Jusqu'à 96 heures après l'administration
Radioactivité totale du [14C]R406 après une perfusion intraveineuse de [14C]R406 en termes d'AUC, AUC(0-t), Cmax, t1/2λz, MRT, CL, Vz.
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration
ASC-Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps ; AUC(0-t)-Area under plasma concentration time curve from zero to time of the last mesurable concentration; Cmax - concentration plasmatique maximale ; t½ λz-Demi-vie terminale ; MRT- Temps de séjour moyen ; CL - Dégagement corporel total ; Vz - Volume de distribution pendant la phase terminale
Jusqu'à 96 heures après l'administration
Profil pharmacocinétique (PK) d'une dose orale unique de fostamatinib et d'une dose intraveineuse de microtraceur radiomarqué de [14C] R406.
Délai: 0, 30min, 1h, 1h 30min, 1h 45min, 1h 50min, 1h 55min, 2, 2h 5min, 2h 10min, 2h 15min, 2h30min, 3, 3h 30min, 5h30min, 9h, 12h, 18h, 24h, 30h, 48 h, 72h, 96h post-dose
Paramètres PK : AUC, AUC (0-t), Cmax, t½ λz et MRT
0, 30min, 1h, 1h 30min, 1h 45min, 1h 50min, 1h 55min, 2, 2h 5min, 2h 10min, 2h 15min, 2h30min, 3, 3h 30min, 5h30min, 9h, 12h, 18h, 24h, 30h, 48 h, 72h, 96h post-dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables.
Délai: Jusqu'au jour 12
Jusqu'au jour 12
Profil d'innocuité en termes de signes vitaux (pression artérielle et pouls), tests de laboratoire clinique, ECG et résultats d'examens physiques.
Délai: Jusqu'au jour 12
Jusqu'au jour 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark Layton, MD, AstraZeneca, Alderley Park
  • Chercheur principal: Sharan Sidhu, MB CHB, BAO, MRCS, Quotient Clinical Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2012

Première publication (Estimation)

15 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4300C00027
  • QBR112696

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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