Iv 마이크로 추적자 용량으로 단일 포스타마티닙의 생체이용률을 평가하기 위한 건강한 남성에 대한 연구
2012년 8월 21일 업데이트: AstraZeneca
건강한 남성 지원자에서 [14C] R406의 정맥 마이크로 추적자 용량과 관련하여 포스타마티닙 단일 경구 용량의 절대 생체이용률을 평가하기 위한 연구
Iv 마이크로 추적자 용량으로 단일 포스타마티닙의 생체이용률을 평가하기 위해 건강한 남성을 대상으로 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 남성 지원자에서 [14C] R406의 정맥 마이크로 추적자 용량과 관련하여 포스타마티닙 단일 경구 용량의 절대 생체이용률을 평가하기 위한 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, 영국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체중 50kg 이상, 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2(포함)인 18~55세(포함)의 건강한 남성 지원자
- 시험 제품 투여 첫날부터 시험 제품의 마지막 투여 후 3개월까지 장벽 피임법(즉, 살정제 함유 콘돔)을 사용할 의향이 있는 남성 지원자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 질병 또는 장애의 병력
- GI, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
- 약물을 처음 투여한 후 4주 이내의 임상적으로 심각한 질병, 내과/외과적 절차 또는 외상
- 하루에 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 양의 담배를 피우는 자원봉사자
- 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 요분석 결과에서 임상적으로 유의한 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포스타마티닙 50mg 정제
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포스타마티닙 50mg 정제
Fostamatinib 100 μg [14C] R406 정맥 마이크로 추적자 용량
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실험적: Fostamatinib 100 μg [14C] R406 정맥 마이크로 추적자 용량
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포스타마티닙 50mg 정제
Fostamatinib 100 μg [14C] R406 정맥 마이크로 추적자 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포스타마티닙의 경구 투여 후 R406의 절대 생체이용률(F)의 백분율.
기간: 투여 후 최대 96시간
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투여 후 최대 96시간
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AUC, AUC(0-t), Cmax, t1/2λz, MRT, CL, Vz 측면에서 [14C]R406의 정맥내 주입 후 [14C]R406의 총 방사능.
기간: 투여 후 최대 96시간
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혈장 농도 시간 곡선 아래의 AUC-면적; AUC(0-t) - 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적; Cmax - 최대 혈장 농도; t½ λz-말단 반감기; MRT- 평균 체류 시간; CL - 총 차체 여유 공간; Vz - 말기 단계의 분포량
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투여 후 최대 96시간
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포스타마티닙 단일 경구 투여량과 [14C] R406의 방사성 표지 정맥 미세 추적자 투여량의 약동학(PK) 프로파일.
기간: 0, 30분, 1시간, 1시간 30분, 1시간 45분, 1시간 50분, 1시간 55분, 2, 2시간 5분, 2시간 10분, 2시간 15분, 2시간 30분, 3, 3시간 30분, 5시간 30분, 9시간, 12시간, 18시간, 24시간, 30시간, 48 h, 투여 후 72h, 96h
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PK 매개변수: AUC, AUC(0-t), Cmax, t½ λz 및 MRT
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0, 30분, 1시간, 1시간 30분, 1시간 45분, 1시간 50분, 1시간 55분, 2, 2시간 5분, 2시간 10분, 2시간 15분, 2시간 30분, 3, 3시간 30분, 5시간 30분, 9시간, 12시간, 18시간, 24시간, 30시간, 48 h, 투여 후 72h, 96h
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수.
기간: 12일까지
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12일까지
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생명 징후(혈압 및 맥박), 임상 실험실 테스트, ECG 및 신체 검사 결과 측면에서 안전성 프로필.
기간: 12일까지
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12일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mark Layton, MD, AstraZeneca, Alderley Park
- 수석 연구원: Sharan Sidhu, MB CHB, BAO, MRCS, Quotient Clinical Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D4300C00027
- QBR112696
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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