Estudo em Homens Saudáveis para Avaliar a Biodisponibilidade de Fostamatinibe Único com Dose de Micro Traçador iv
21 de agosto de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo para avaliar a biodisponibilidade absoluta de uma dose oral única de fostamatinibe em relação a uma dose de microtraçador intravenoso de [14C] R406 em voluntários saudáveis do sexo masculino
Estudo em homens saudáveis para avaliar a biodisponibilidade de fostamatinibe único com dose microtraçador iv.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo para avaliar a biodisponibilidade absoluta de uma dose oral única de fostamatinibe em relação a uma dose de microtraçador intravenoso de [14C] R406 em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Reino Unido
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive), com peso mínimo de 50 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive)
- Voluntários do sexo masculino dispostos a usar contracepção de barreira, ou seja, preservativos com espermicida, desde o primeiro dia da administração do produto experimental até 3 meses após a última administração do produto experimental
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
- Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do medicamento
- Voluntários que fumam mais de 5 cigarros ou o equivalente em tabaco por dia
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas em resultados de química clínica, hematologia ou urinálise, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fostamatinibe 50 mg comprimido
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Fostamatinibe 50 mg comprimido
Fostamatinibe 100 μg [14C] R406 dose intravenosa de microtraçador
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Experimental: Fostamatinibe 100 μg [14C] R406 dose intravenosa de microtraçador
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Fostamatinibe 50 mg comprimido
Fostamatinibe 100 μg [14C] R406 dose intravenosa de microtraçador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de biodisponibilidade absoluta (F) de R406 após administração oral de fostamatinibe.
Prazo: Até 96 horas após a dose
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Até 96 horas após a dose
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Radioatividade total de [14C] R406 após uma infusão intravenosa de [14C]R406 em termos de AUC, AUC(0-t), Cmax, t1/2λz, MRT, CL, Vz.
Prazo: Até 96 horas após a dose
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AUC-Área sob a curva de tempo da concentração plasmática; AUC(0-t)-Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de zero ao tempo da última concentração mensurável; Cmax - concentração plasmática máxima; t½ λz-Meia-vida terminal; MRT- Tempo médio de residência; CL - Depuração corporal total; Vz - Volume de distribuição durante a fase terminal
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Até 96 horas após a dose
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Perfil farmacocinético (PK) de uma dose oral única de fostamatinib e uma dose de micromarcador intravenoso radiomarcado de [14C] R406.
Prazo: 0, 30min, 1h, 1h 30min, 1h 45min, 1h 50min, 1h 55min, 2, 2h 5min, 2h 10min, 2h 15min, 2h30min, 3, 3h 30min, 5h30min, 9h, 12h, 18h, 24h, 30h, 48 h, 72h, 96h pós-dose
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Parâmetros PK: AUC, AUC (0-t), Cmax, t½ λz e MRT
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0, 30min, 1h, 1h 30min, 1h 45min, 1h 50min, 1h 55min, 2, 2h 5min, 2h 10min, 2h 15min, 2h30min, 3, 3h 30min, 5h30min, 9h, 12h, 18h, 24h, 30h, 48 h, 72h, 96h pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com Eventos Adversos.
Prazo: Até o dia 12
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Até o dia 12
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Perfil de segurança em termos de sinais vitais (pressão arterial e pulso), exames laboratoriais clínicos, ECGs e achados do exame físico.
Prazo: Até o dia 12
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Até o dia 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Layton, MD, AstraZeneca, Alderley Park
- Investigador principal: Sharan Sidhu, MB CHB, BAO, MRCS, Quotient Clinical Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D4300C00027
- QBR112696
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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