Исследование на здоровых мужчинах для оценки биодоступности однократного фостаматиниба с внутривенной дозой микротрейсера
21 августа 2012 г. обновлено: AstraZeneca
Исследование по оценке абсолютной биодоступности однократной пероральной дозы фостаматиниба по отношению к внутривенной дозе микротрейсера [14C] R406 у здоровых мужчин-добровольцев
Исследование на здоровых мужчинах для оценки биодоступности однократного приема фостаматиниба с внутривенной дозой микроиндикатора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование по оценке абсолютной биодоступности однократной пероральной дозы фостаматиниба по отношению к внутривенной дозе микротрейсера [14C] R406 у здоровых мужчин-добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Соединенное Королевство
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно), с массой тела не менее 50 кг и индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 (включительно)
- Мужчины-добровольцы, желающие использовать барьерную контрацепцию, т. е. презервативы со спермицидом, с первого дня введения исследуемого продукта до 3 месяцев после последнего введения исследуемого продукта.
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе
- История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
- Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения препарата
- Добровольцы, выкуривающие более 5 сигарет или эквивалент табака в день
- Любые клинически значимые отклонения в результатах клинической химии, гематологии или анализа мочи по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фостаматиниб 50 мг таблетка
|
Фостаматиниб 50 мг таблетка
Фостаматиниб 100 мкг [14C] R406 внутривенная доза микроиндикатора
|
|
Экспериментальный: Фостаматиниб 100 мкг [14C] R406 внутривенная доза микроиндикатора
|
Фостаматиниб 50 мг таблетка
Фостаматиниб 100 мкг [14C] R406 внутривенная доза микроиндикатора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент абсолютной биодоступности (F) R406 после перорального приема фостаматиниба.
Временное ограничение: До 96 часов после введения дозы
|
До 96 часов после введения дозы
|
|
|
Суммарная радиоактивность [14C]R406 после внутривенного введения [14C]R406 по показателям AUC, AUC(0-t), Cmax, t1/2λz, МРТ, CL, Vz.
Временное ограничение: До 96 часов после введения дозы
|
AUC-площадь под кривой концентрации в плазме от времени; AUC(0-t) - площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до времени последней измеряемой концентрации; Cmax - максимальная концентрация в плазме; t½ λz-Конечный период полураспада; MRT-среднее время пребывания; CL - Общий клиренс кузова; Vz - объем распределения в терминальной фазе
|
До 96 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль однократной пероральной дозы фостаматиниба и внутривенной дозы радиоактивно меченого микроиндикатора [14C] R406.
Временное ограничение: 0, 30мин, 1ч, 1ч 30мин, 1ч 45мин, 1ч 50мин, 1ч 55мин, 2, 2ч 5мин, 2ч 10мин, 2ч 15мин, 2ч30мин, 3, 3ч 30мин, 5ч30мин, 9ч, 12ч, 18ч, 24ч, 30ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч после введения дозы
|
PK-параметры: AUC, AUC (0-t), Cmax, t½ λz и MRT
|
0, 30мин, 1ч, 1ч 30мин, 1ч 45мин, 1ч 50мин, 1ч 55мин, 2, 2ч 5мин, 2ч 10мин, 2ч 15мин, 2ч30мин, 3, 3ч 30мин, 5ч30мин, 9ч, 12ч, 18ч, 24ч, 30ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: До 12 дня
|
До 12 дня
|
|
Профиль безопасности с точки зрения основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление и пульс), клинических лабораторных тестов, ЭКГ и результатов физикального обследования.
Временное ограничение: До 12 дня
|
До 12 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark Layton, MD, AstraZeneca, Alderley Park
- Главный следователь: Sharan Sidhu, MB CHB, BAO, MRCS, Quotient Clinical Unit
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D4300C00027
- QBR112696
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .