使用 Fluoptics 的 Fluobeam(TM) 系统在甲状腺和甲状旁腺手术中进行近红外荧光成像
2013年8月23日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
使用 Fluoptics 的 Fluobeam(TM) 系统进行甲状腺/甲状旁腺手术术中近红外荧光成像的 I 期可行性研究
假设：术中使用近红外荧光成像技术和亚甲蓝荧光检测将改善甲状腺和甲状旁腺手术后的结果。
目的：本阶段研究的目的是确定在甲状旁腺手术期间使用近红外荧光技术检测甲状旁腺组织及其与邻近软组织的区分的可行性。
第一阶段研究的目标：
- 让手术团队熟悉术中使用“Fluobeam(TM)”设备 (Fluoptics)。
- 了解正常甲状旁腺、甲状腺和甲状旁腺切除术中遇到的其他软组织结构的荧光染色模式（起始、强度和持续时间）。
进一步的研究：
随后将进行 II 期研究，在此期间，荧光成像将与甲状腺和甲状旁腺手术中的术中递增剂量的 IV 亚甲蓝结合使用。 第二阶段将使我们能够制定一项协议，使用最低可能剂量的 MB 来识别甲状旁腺。 然后将在随机临床试验的试验阶段对此进行测试。
研究概览
详细说明
如上
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2JF
- Department of General Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有接受甲状旁腺手术的患者
排除标准：
- 接受再手术的患者
- 无法给予充分知情同意的患者
- 对 MB 不耐受或敏感的患者
- G6PD缺乏症患者
- 使用 5-羟色胺再摄取抑制剂的患者和接受胸部探查的患者
- 单独或结合颈部探查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Fluobeam(TM) 成像系统（Fluoptics）
单臂观察性试点研究
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在手术期间使用“Fluobeam(TM)”（Fluoptics）作为术中实时荧光检测系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定颈部软组织结构的荧光模式
大体时间：1天
|
这是一项原理验证研究，旨在证明亚甲蓝从甲状旁腺、甲状腺和颈部其他软组织结构（如淋巴腺）发出的荧光模式是不同的，可用于在手术中区分它们。
来自各种结构的荧光将被记录为“无”、“温和”和“有”。
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saba P Balasubramanian, PhD、University of Sheffield
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月14日
首次发布 (估计)
2012年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月23日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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