Imagerie fluorescente dans le proche infrarouge en chirurgie thyroïdienne et parathyroïdienne avec le système Fluobeam(TM) de Fluoptics
Une étude de faisabilité de phase I de l'imagerie intra-opératoire par fluorescence proche infrarouge dans la chirurgie thyroïdienne/parathyroïdienne avec le système Fluobeam(TM) de Fluoptics
Hypothèse : L'utilisation peropératoire de la technologie d'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge et la détection de la fluorescence du bleu de méthylène amélioreront les résultats après une chirurgie de la thyroïde et des parathyroïdes.
Objectifs : Les objectifs de cette phase de l'étude sont de déterminer la faisabilité de l'utilisation de la technologie fluorescente proche infrarouge dans la détection du tissu parathyroïdien et sa différenciation des tissus mous adjacents lors d'une intervention chirurgicale sur les glandes parathyroïdes.
Objectifs de l'étude de phase I :
- Familiariser les équipes chirurgicales avec l'utilisation peropératoire du dispositif 'Fluobeam(TM)' (Fluoptics).
- Comprendre les schémas (apparition, intensité et durée) de la coloration fluorescente des glandes parathyroïdes normales, des glandes thyroïdiennes et d'autres structures des tissus mous rencontrées lors d'une parathyroïdectomie.
De plus amples recherches:
Cela sera suivi d'une étude de phase II au cours de laquelle l'imagerie fluorescente sera utilisée en conjonction avec une dose incrémentielle peropératoire de bleu de méthylène IV en chirurgie thyroïdienne et parathyroïdienne. La phase II permettra de développer un protocole d'utilisation d'une dose minimale possible de MB pour l'identification des glandes parathyroïdes. Cela sera ensuite testé dans la phase pilote d'un essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
- Department of General Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients subissant une chirurgie parathyroïdienne
Critère d'exclusion:
- patients subissant des procédures de reprise
- patients incapables de donner un consentement éclairé adéquat
- patients ayant des antécédents d'intolérance ou de sensibilité au MB
- patients avec déficit en G6PD
- patients sous inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et patients subissant une exploration thoracique
- seul ou en combinaison avec une exploration du cou.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'imagerie Fluobeam(TM) (Fluoptics)
Étude pilote observationnelle à un seul bras
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Utilisation de 'Fluobeam(TM)' (Fluoptics) comme système peropératoire de détection de fluorescence en temps réel pendant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer les modèles de fluorescence des structures des tissus mous dans le cou
Délai: Un jour
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Il s'agit d'une étude de preuve de principe visant à démontrer que les modèles de fluorescence émise par le bleu de méthylène par les glandes parathyroïdes, les glandes thyroïdiennes et d'autres structures de tissus mous dans le cou, telles que les ganglions lymphatiques, sont distincts et peuvent être utilisés pour les différencier lors de la chirurgie.
La fluorescence des différentes structures sera enregistrée comme « non », « légère » et « oui ».
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saba P Balasubramanian, PhD, University of Sheffield
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH16019
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