Imaging fluorescente nel vicino infrarosso nella chirurgia della tiroide e delle paratiroidi con il sistema Fluobeam(TM) di Fluoptics
Uno studio di fattibilità di fase I dell'imaging intraoperatorio in fluorescenza nel vicino infrarosso nella chirurgia della tiroide/paratiroidi con il sistema Fluobeam(TM) di Fluoptics
Ipotesi: l'uso intraoperatorio della tecnologia di imaging fluorescente nel vicino infrarosso e il rilevamento della fluorescenza del blu di metilene miglioreranno i risultati dopo la chirurgia della tiroide e delle paratiroidi.
Obiettivi: Gli obiettivi di questa fase dello studio sono determinare la fattibilità dell'utilizzo della tecnologia fluorescente nel vicino infrarosso nella rilevazione del tessuto paratiroideo e la sua differenziazione dal tessuto molle adiacente durante l'intervento chirurgico sulle ghiandole paratiroidi.
Obiettivi della fase che studio:
- Familiarizzare i team chirurgici con l'uso intraoperatorio del dispositivo 'Fluobeam(TM)' (Fluoptics).
- Comprendere i modelli (insorgenza, intensità e durata) della colorazione fluorescente delle ghiandole paratiroidee normali, delle ghiandole tiroidee e di altre strutture dei tessuti molli riscontrate durante la paratiroidectomia.
Ulteriore ricerca:
Questo sarà seguito da uno studio di fase II durante il quale l'imaging fluorescente verrà utilizzato in combinazione con la dose incrementale intraoperatoria di blu di metilene IV sia nella chirurgia tiroidea che paratiroidea. La fase II ci consentirà di sviluppare un protocollo per l'utilizzo della minima dose possibile di MB per l'identificazione delle ghiandole paratiroidi. Questo sarà poi testato nella fase pilota di uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
- Department of General Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti sottoposti a chirurgia paratiroidea
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposti a procedure di re-do
- pazienti incapaci di fornire un adeguato consenso informato
- pazienti con storia di intolleranza o sensibilità al MB
- pazienti con deficit di G6PD
- pazienti in terapia con inibitori della ricaptazione della serotonina e pazienti sottoposti a esplorazione toracica
- da solo o in combinazione con un'esplorazione del collo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sistema di imaging Fluobeam™ (Fluoptics)
Studio pilota osservazionale a braccio singolo
|
Uso di 'Fluobeam(TM)' (Fluoptics) come sistema intraoperatorio di rilevamento della fluorescenza in tempo reale durante l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare i modelli di fluorescenza dalle strutture dei tessuti molli nel collo
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Questo è uno studio di prova di principio volto a dimostrare che i modelli di fluorescenza emessa dal blu di metilene dalle ghiandole paratiroidi, dalle ghiandole tiroidee e da altre strutture dei tessuti molli nel collo come le ghiandole linfatiche sono distinti e possono essere utilizzati per differenziarli durante l'intervento chirurgico.
La fluorescenza delle varie strutture verrà registrata come "no", "lieve" e "sì".
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Saba P Balasubramanian, PhD, University of Sheffield
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH16019
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