Imagem fluorescente de infravermelho próximo em cirurgia de tireoide e paratireoide com o sistema Fluobeam(TM) de Fluoptics
Um estudo de viabilidade de Fase I de imagens fluorescentes de infravermelho próximo intraoperatórias em cirurgia de tireoide/paratireoide com o sistema Fluobeam(TM) de Fluoptics
Hipótese: O uso intraoperatório da tecnologia de imagem fluorescente no infravermelho próximo e a detecção da fluorescência do azul de metileno melhorarão os resultados após a cirurgia de tireoide e paratireoide.
Objetivos: Os objetivos desta fase do estudo são determinar a viabilidade do uso da tecnologia fluorescente de infravermelho próximo na detecção de tecido paratireoidiano e sua diferenciação do tecido mole adjacente durante a cirurgia nas glândulas paratireoides.
Objetivos do estudo da fase I:
- Familiarizar as equipes cirúrgicas com o uso intraoperatório do dispositivo 'Fluobeam(TM)' (Fluoptics).
- Compreender os padrões (início, intensidade e duração) da coloração fluorescente de glândulas paratireoides normais, glândulas tireoides e outras estruturas de tecidos moles encontradas durante a paratireoidectomia.
Mais pesquisa:
Isso será seguido por um estudo de fase II durante o qual a imagem fluorescente será usada em conjunto com uma dose incremental intraoperatória de azul de metileno IV em cirurgia de tireoide e paratireoide. A Fase II nos permitirá desenvolver um protocolo para o uso de uma dose mínima possível de MB para a identificação de glândulas paratireoides. Isso será então testado na fase piloto de um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Department of General Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes submetidos à cirurgia de paratireoide
Critério de exclusão:
- pacientes submetidos a procedimentos de refazer
- pacientes incapazes de dar consentimento informado adequado
- pacientes com história de intolerância ou sensibilidade ao MB
- pacientes com deficiência de G6PD
- pacientes em uso de inibidores da recaptação de serotonina e pacientes submetidos à exploração torácica
- sozinho ou em combinação com uma exploração do pescoço.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de imagem Fluobeam(TM) (Fluoptics)
Estudo piloto observacional de braço único
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Uso de 'Fluobeam(TM)' (Fluoptics) como um sistema intraoperatório de detecção de fluorescência em tempo real durante a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar padrões de fluorescência de estruturas de tecidos moles no pescoço
Prazo: 1 dia
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Este é um estudo de prova de princípio destinado a demonstrar que os padrões de fluorescência emitida pelo azul de metileno das glândulas paratireoides, glândulas tireoides e outras estruturas de tecidos moles no pescoço, como gânglios linfáticos, são distintos e podem ser usados para diferenciá-los na cirurgia.
A fluorescência das várias estruturas será registrada como 'não', 'suave' e 'sim'.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saba P Balasubramanian, PhD, University of Sheffield
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH16019
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