Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közeli infravörös fluoreszcens képalkotás pajzsmirigy- és mellékpajzsmirigy sebészetben a Fluobeam(TM) Fluoptics rendszerrel

2013. augusztus 23. frissítette: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

I. fázisú megvalósíthatósági tanulmány az intraoperatív közeli infravörös fluoreszcens képalkotásról a pajzsmirigy/mellékpajzsmirigy sebészetben a Fluobeam(TM) fluoptika rendszerrel

Hipotézis: A közeli infravörös fluoreszcens képalkotó technológia intraoperatív alkalmazása és a metilénkék fluoreszcencia kimutatása javítja a pajzsmirigy- és mellékpajzsmirigy műtétek utáni eredményeket.

Célok: A vizsgálat ezen szakaszának célja a közeli infravörös fluoreszcens technológia alkalmazásának megvalósíthatóságának meghatározása a mellékpajzsmirigy szövetek kimutatásában és a szomszédos lágyszövetektől való megkülönböztetésében a mellékpajzsmirigy-műtét során.

Az I. fázisú vizsgálat céljai:

  1. A sebészeti csapatok megismertetése a Fluobeam(TM) készülék (Fluoptics) intraoperatív használatával.
  2. A normál mellékpajzsmirigyek, pajzsmirigyek és más lágyszöveti struktúrák fluoreszcens festődésének mintázatainak (kezdet, intenzitás és időtartam) megértése a mellékpajzsmirigy eltávolítása során.

További kutatás:

Ezt egy II. fázisú vizsgálat követi, amelynek során fluoreszcens képalkotást alkalmaznak az intraoperatív növekményes IV metilénkék dózissal együtt pajzsmirigy- és mellékpajzsmirigy műtéteknél. A II. fázis lehetővé teszi számunkra, hogy protokollt dolgozzunk ki a MB lehetséges minimális dózisának használatára a mellékpajzsmirigyek azonosítására. Ezt azután egy randomizált klinikai vizsgálat kísérleti szakaszában tesztelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mint fent

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Department of General Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden mellékpajzsmirigy műtéten átesett beteg

Kizárási kritériumok:

  • ismételt eljárásokon átesett betegek
  • betegek nem tudnak megfelelő tájékozott beleegyezést adni
  • olyan betegek, akiknek kórtörténetében MB intolerancia vagy érzékenység szerepel
  • G6PD-hiányban szenvedő betegek
  • szerotonin újrafelvétel-gátlót szedő betegek és mellkasi vizsgálaton átesett betegek
  • akár önmagában, akár nyakfelderítéssel kombinálva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fluobeam(TM) képalkotó rendszer (fluoptika)
Egykarú megfigyeléses kísérleti tanulmány
Eszköz: Fluobeam(TM) képalkotó rendszer (fluoptika)
A „Fluobeam(TM)” (Fluoptics) használata intraoperatív valós idejű fluoreszcencia-érzékelő rendszerként a műtét során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a fluoreszcencia mintázatát a nyak lágyszöveti struktúráiból
Időkeret: 1 nap
Ez egy elvi vizsgálat, amelynek célja annak bizonyítása, hogy a metilénkék fluoreszcenciája a mellékpajzsmirigyekből, a pajzsmirigyekből és a nyak más lágyszöveti struktúráiból, például a nyirokmirigyekből kibocsátott fluoreszcenciát különböztet meg, és használható különbségtételükre a műtét során. A különböző struktúrákból származó fluoreszcenciát „nem”, „enyhe” és „igen”-ként rögzítjük.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Együttműködők

Fluoptics Ltd, Grenoble, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Saba P Balasubramanian, PhD, University of Sheffield

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STH16019

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fluobeam(TM) képalkotó rendszer (fluoptika)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel