Lähi-infrapuna fluoresoiva kuvantaminen kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen leikkauksessa Fluobeam(TM)-fluoresenssijärjestelmällä
Vaiheen I toteutettavuustutkimus intraoperatiivisesta lähi-infrapunafluoresoivasta kuvantamisesta kilpirauhas-/lisäkilpirauhaskirurgiassa Fluobeam(TM)-fluoptics-järjestelmällä
Hypoteesi: Lähi-infrapunafluoresoivan kuvantamistekniikan käyttö leikkauksessa ja metyleenisinisen fluoresenssin havaitseminen parantaa tuloksia kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen leikkauksen jälkeen.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen vaiheen tavoitteena on selvittää lähi-infrapunafluoresenssiteknologian käyttökelpoisuus lisäkilpirauhaskudoksen havaitsemisessa ja sen erottamisessa viereisestä pehmytkudoksesta lisäkilpirauhasen leikkauksen aikana.
Vaiheen I tutkimuksen tavoitteet:
- Tutustua kirurgisiin ryhmiin Fluobeam(TM)-laitteen (Fluoptics) intraoperatiiviseen käyttöön.
- Ymmärtää lisäkilpirauhasen poiston aikana havaittujen normaalien lisäkilpirauhasten, kilpirauhasten ja muiden pehmytkudosrakenteiden fluoresoivan värjäytymisen kuviot (alku, intensiteetti ja kesto).
Lisätutkimus:
Tätä seuraa vaiheen II tutkimus, jonka aikana fluoresoivaa kuvantamista käytetään yhdessä intraoperatiivisen inkrementaalisen IV metyleenisinisen annoksen kanssa sekä kilpirauhasen että lisäkilpirauhasen leikkauksissa. Vaihe II antaa meille mahdollisuuden kehittää protokolla pienimmän mahdollisen MB-annoksen käyttämiseksi lisäkilpirauhasten tunnistamiseen. Tämä testataan sitten satunnaistetun kliinisen tutkimuksen pilottivaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Department of General Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, joille tehdään lisäkilpirauhasleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään uusintatoimenpiteitä
- potilaat, jotka eivät pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta
- potilaat, joilla on ollut MB-intoleranssi tai herkkyys sille
- potilailla, joilla on G6PD-puutos
- potilaat, jotka saavat serotoniinin takaisinoton estäjiä, ja potilaat, joille tehdään rintakehätutkimus
- joko yksin tai yhdessä niskatutkimuksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluobeam(TM) Imaging System (Fluoptics)
Yhden käden havainnollinen pilottitutkimus
|
"Fluobeam(TM)" (Fluoptics) käyttö intraoperatiivisena reaaliaikaisena fluoresenssitunnistusjärjestelmänä leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä kaulan pehmytkudosrakenteiden fluoresenssimallit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämä on todiste periaatteellisesta tutkimuksesta, jonka tarkoituksena on osoittaa, että Methylene Bluen fluoresenssikuviot lisäkilpirauhasista, kilpirauhasista ja muista kaulan pehmytkudosrakenteista, kuten imusolmukkeista, ovat erilaisia ja niitä voidaan käyttää niiden erottamiseen leikkauksessa.
Eri rakenteiden fluoresenssi tallennetaan arvoina "ei", "lievä" ja "kyllä".
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Saba P Balasubramanian, PhD, University of Sheffield
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH16019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .