Nær-infrarød fluorescerende bildebehandling i skjoldbruskkjertel- og parathyroidkirurgi med Fluobeam(TM) System of Fluoptics
En fase I mulighetsstudie av intraoperativ nær-infrarød fluorescerende avbildning i skjoldbruskkjertel-/parathyroidkirurgi med Fluobeam(TM)-systemet for fluoptikk
Hypotese: Intraoperativ bruk av nær infrarød fluorescerende bildeteknologi og påvisning av metylenblått fluorescens vil forbedre resultatene etter skjoldbruskkjertel- og parathyreoideakirurgi.
Mål: Målet med denne fasen av studien er å bestemme gjennomførbarheten av å bruke nær infrarød fluorescerende teknologi for påvisning av biskjoldbrusk vev og dets differensiering fra tilstøtende bløtvev under kirurgi på biskjoldbruskkjertler.
Mål for fase I-studien:
- Å gjøre kirurgiske team kjent med intraoperativ bruk av "Fluobeam(TM)"-enheten (Fluoptics).
- For å forstå mønstrene (utbruddet, intensiteten og varigheten) av fluorescerende farging av normale biskjoldbruskkjertler, skjoldbruskkjertler og andre bløtvevsstrukturer som oppstår under paratyreoidektomi.
Videre forskning:
Dette vil bli fulgt av en fase II-studie hvor fluorescerende bildebehandling vil bli brukt i forbindelse med intraoperativ inkrementell dose av IV metylenblått i både skjoldbruskkjertel- og parathyreoideakirurgi. Fase II vil gjøre oss i stand til å utvikle en protokoll for bruk av en minst mulig dose MB for identifisering av biskjoldbruskkjertler. Dette vil deretter bli testet i pilotfasen av en randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
- Department of General Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter som gjennomgår parathyreoideakirurgi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som gjennomgår re-do prosedyrer
- pasienter som ikke kan gi tilstrekkelig informert samtykke
- pasienter med en historie med intoleranse eller følsomhet for MB
- pasienter med G6PD-mangel
- pasienter på serotoninreopptakshemmere og pasienter som gjennomgår thoraxutforskning
- enten alene eller i kombinasjon med en nakkeutforskning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluobeam(TM) Imaging System (Fluoptics)
Enarms observasjonspilotstudie
|
Bruk av 'Fluobeam(TM)' (Fluoptics) som et intraoperativt sanntids fluorescensdeteksjonssystem under operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem mønstre av fluorescens fra bløtvevsstrukturer i nakken
Tidsramme: 1 dag
|
Dette er en prinsippstudie som har som mål å demonstrere at mønstrene til metylenblått avgir fluorescens fra biskjoldbruskkjertlene, skjoldbruskkjertlene og andre bløtvevsstrukturer i nakken som lymfekjertler er forskjellige og kan brukes til å skille mellom dem ved operasjon.
Fluorescensen fra de ulike strukturene vil bli registrert som 'nei', 'mild' og 'ja'.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saba P Balasubramanian, PhD, University of Sheffield
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH16019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .