Imágenes fluorescentes del infrarrojo cercano en cirugía de tiroides y paratiroides con el sistema Fluobeam(TM) de Fluoptics
Un estudio de viabilidad de fase I de imágenes fluorescentes de infrarrojo cercano intraoperatorio en cirugía de tiroides/paratiroides con el sistema Fluobeam(TM) de Fluoptics
Hipótesis: El uso intraoperatorio de tecnología de imágenes fluorescentes de infrarrojo cercano y la detección de fluorescencia azul de metileno mejorarán los resultados después de la cirugía de tiroides y paratiroides.
Objetivos: Los objetivos de esta fase del estudio son determinar la viabilidad del uso de tecnología fluorescente de infrarrojo cercano en la detección de tejido paratiroideo y su diferenciación del tejido blando adyacente durante la cirugía de las glándulas paratiroides.
Objetivos del estudio de fase I:
- Familiarizar a los equipos quirúrgicos con el uso intraoperatorio del dispositivo 'Fluobeam(TM)' (Fluoptics).
- Comprender los patrones (inicio, intensidad y duración) de la tinción fluorescente de las glándulas paratiroides normales, las glándulas tiroideas y otras estructuras de tejidos blandos encontradas durante la paratiroidectomía.
Más investigación:
A esto le seguirá un estudio de fase II durante el cual se usarán imágenes fluorescentes junto con una dosis incremental intraoperatoria de azul de metileno IV en cirugía de tiroides y paratiroides. La fase II nos permitirá desarrollar un protocolo para el uso de una dosis mínima posible de MB para la identificación de las glándulas paratiroides. Esto luego se probará en la fase piloto de un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Department of General Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes sometidos a cirugía de paratiroides
Criterio de exclusión:
- pacientes sometidos a procedimientos de re-do
- pacientes incapaces de dar un consentimiento informado adecuado
- pacientes con antecedentes de intolerancia o sensibilidad a MB
- pacientes con deficiencia de G6PD
- pacientes en tratamiento con inhibidores de la recaptación de serotonina y pacientes sometidos a exploración torácica
- ya sea solo o en combinación con una exploración del cuello.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de imágenes Fluobeam(TM) (Fluoptics)
Estudio piloto observacional de un solo brazo
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Uso de 'Fluobeam(TM)' (Fluoptics) como sistema intraoperatorio de detección de fluorescencia en tiempo real durante la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar patrones de fluorescencia a partir de estructuras de tejidos blandos en el cuello
Periodo de tiempo: 1 día
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Este es un estudio de prueba de principio destinado a demostrar que los patrones de azul de metileno emitidos por fluorescencia de las glándulas paratiroides, las glándulas tiroideas y otras estructuras de tejido blando en el cuello, como los ganglios linfáticos, son distintos y pueden usarse para diferenciarlos en la cirugía.
La fluorescencia de las diversas estructuras se registrará como 'no', 'suave' y 'sí'.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saba P Balasubramanian, PhD, University of Sheffield
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH16019
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