Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infračervené fluorescenční zobrazování v chirurgii štítné žlázy a příštítných tělísek pomocí systému Fluobeam™ of Fluoptics

23. srpna 2013 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Fáze I studie proveditelnosti intraoperačního blízkého infračerveného fluorescenčního zobrazování v chirurgii štítné žlázy/příštítných tělísek pomocí Fluobeam™ System of Fluoptics

Hypotéza: Intraoperační použití technologie fluorescenčního zobrazování v blízké infračervené oblasti a detekce fluorescence methylenové modři zlepší výsledky po operaci štítné žlázy a příštítných tělísek.

Cíl: Cílem této fáze studie je zjistit proveditelnost použití fluorescenční technologie v blízké infračervené oblasti při detekci tkáně příštítných tělísek a její odlišení od přilehlé měkké tkáně při operaci na příštítných tělíscích.

Cíle první fáze studia:

  1. Seznámit chirurgické týmy s intraoperačním použitím zařízení 'Fluobeam(TM)' (Fluoptics).
  2. Pochopit vzorce (počátek, intenzitu a trvání) fluorescenčního barvení normálních příštítných tělísek, štítných žláz a dalších struktur měkkých tkání, se kterými se setkáváme během paratyreoidektomie.

Další výzkum:

Poté bude následovat studie fáze II, během níž bude použito fluorescenční zobrazování ve spojení s intraoperační inkrementální dávkou IV methylenové modři v chirurgii štítné žlázy i příštítných tělísek. Fáze II nám umožní vyvinout protokol pro použití minimální možné dávky MB pro identifikaci příštítných tělísek. To bude následně testováno v pilotní fázi randomizované klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak je uvedeno výše

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Department of General Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti podstupující operaci příštítných tělísek

Kritéria vyloučení:

  • pacienti podstupující re-do procedury
  • pacientů, kteří nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas
  • pacienti s anamnézou intolerance nebo citlivosti na MB
  • pacientů s deficitem G6PD
  • pacienti užívající inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a pacienti podstupující exploraci hrudníku
  • buď samostatně, nebo v kombinaci s průzkumem krku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zobrazovací systém Fluobeam(TM) (Fluoptics)
Jednoramenná observační pilotní studie
Přístroj: Zobrazovací systém Fluobeam(TM) (Fluoptics)
Použití 'Fluobeam(TM)' (Fluoptics) jako intraoperativního fluorescenčního detekčního systému v reálném čase během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete vzory fluorescence ze struktur měkkých tkání na krku
Časové okno: 1 den
Toto je důkaz principiální studie, jejímž cílem je demonstrovat, že vzory fluorescence emitované methylenovou modří z příštítných tělísek, štítných žláz a dalších struktur měkkých tkání v krku, jako jsou lymfatické uzliny, jsou odlišné a lze je použít k jejich rozlišení při operaci. Fluorescence z různých struktur bude zaznamenána jako „ne“, „mírná“ a „ano“.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Fluoptics Ltd, Grenoble, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saba P Balasubramanian, PhD, University of Sheffield

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH16019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazovací systém Fluobeam(TM) (Fluoptics)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit