Флуоресцентная визуализация в ближнем инфракрасном диапазоне в хирургии щитовидной и паращитовидной желез с помощью системы Fluobeam™ Fluoptics
Фаза I технико-экономического обоснования интраоперационной флуоресцентной визуализации в ближней инфракрасной области при хирургии щитовидной/паращитовидной железы с помощью системы Fluobeam™ Fluoptics
Гипотеза: Интраоперационное использование технологии флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне и обнаружение флуоресценции метиленового синего улучшит результаты после операций на щитовидной и паращитовидных железах.
Цели: Целью данного этапа исследования является определение возможности использования ближней инфракрасной флуоресцентной технологии для обнаружения ткани паращитовидной железы и ее дифференциации от прилегающих мягких тканей во время операции на паращитовидных железах.
Задачи I этапа обучения:
- Ознакомить хирургические бригады с интраоперационным использованием устройства «Fluobeam™» (Fluoptics).
- Понять закономерности (начало, интенсивность и продолжительность) флуоресцентного окрашивания нормальных паращитовидных желез, щитовидной железы и других структур мягких тканей, возникающих во время паратиреоидэктомии.
Дальнейшие исследования:
За этим последует исследование фазы II, в ходе которого будет использоваться флуоресцентная визуализация в сочетании с интраоперационной возрастающей дозой метиленового синего внутривенно при операциях на щитовидной и паращитовидных железах. Фаза II позволит нам разработать протокол использования минимально возможной дозы MB для идентификации паращитовидных желез. Затем это будет проверено на пилотной фазе рандомизированного клинического испытания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Department of General Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все пациенты, перенесшие операцию на паращитовидной железе
Критерий исключения:
- пациенты, перенесшие повторные процедуры
- пациенты не могут дать адекватное информированное согласие
- пациенты с непереносимостью или чувствительностью к МБ в анамнезе
- пациенты с дефицитом G6PD
- пациенты, принимающие ингибиторы обратного захвата серотонина, и пациенты, которым проводится исследование грудной клетки
- самостоятельно или в сочетании с исследованием шеи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система визуализации Fluobeam™ (Fluoptics)
Обсервационное пилотное исследование с одной группой
|
Использование «Fluobeam™» (Fluoptics) в качестве интраоперационной системы обнаружения флуоресценции в реальном времени во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение паттернов флуоресценции структур мягких тканей шеи.
Временное ограничение: 1 день
|
Это доказательство принципа исследования, направленного на демонстрацию того, что паттерны флуоресценции метиленового синего, излучаемой паращитовидными железами, щитовидной железой и другими структурами мягких тканей шеи, такими как лимфатические железы, различны и могут быть использованы для их различения во время операции.
Флуоресценция различных структур будет отмечена как «нет», «слабая» и «да».
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Saba P Balasubramanian, PhD, University of Sheffield
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH16019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .