Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nær-infrarød fluorescerende billeddannelse i skjoldbruskkirtel- og parathyroidkirurgi med Fluobeam(TM) System of Fluoptics

23. august 2013 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

En fase I-gennemførlighedsundersøgelse af intraoperativ nær-infrarød fluorescerende billeddannelse i skjoldbruskkirtel-/parathyreoideakirurgi med Fluobeam(TM)-systemet for fluoptik

Hypotese: Intraoperativ brug af nær-infrarød fluorescerende billeddannelsesteknologi og påvisning af Methylene Blue-fluorescens vil forbedre resultaterne efter skjoldbruskkirtel- og parathyroidkirurgi.

Mål: Formålet med denne fase af undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge nær infrarød fluorescerende teknologi til påvisning af parathyreoideavæv og dets differentiering fra tilstødende blødt væv under operation på biskjoldbruskkirtler.

Mål for fase I-studiet:

  1. At gøre kirurgiske team bekendt med den intraoperative brug af 'Fluobeam(TM)'-anordningen (Fluoptics).
  2. At forstå mønstrene (begyndelse, intensitet og varighed) af fluorescerende farvning af normale biskjoldbruskkirtler, skjoldbruskkirtler og andre bløddelsstrukturer, der opstår under parathyreoidektomi.

Yderligere forskning:

Dette vil blive efterfulgt af et fase II-studie, hvor fluorescerende billeddannelse vil blive brugt i forbindelse med intraoperativ inkrementel dosis af IV methylenblåt i både skjoldbruskkirtel- og parathyreoideakirurgi. Fase II vil gøre os i stand til at udvikle en protokol for brugen af ​​en mindst mulig dosis MB til identifikation af biskjoldbruskkirtler. Dette vil derefter blive testet i pilotfasen af ​​et randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som ovenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Department of General Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter, der skal opereres i biskjoldbruskkirtlen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der gennemgår re-do procedurer
  • patienter, der ikke kan give tilstrækkeligt informeret samtykke
  • patienter med en historie med intolerance eller følsomhed over for MB
  • patienter med G6PD-mangel
  • patienter på serotoningenoptagelseshæmmere og patienter, der gennemgår thorax-udforskning
  • enten alene eller i kombination med en halsudforskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluobeam(TM) Imaging System (Fluoptics)
Enkeltarms observationspilotstudie
Enhed: Fluobeam(TM) Imaging System (Fluoptics)
Brug af 'Fluobeam(TM)' (Fluoptics) som et intraoperativt realtids-fluorescensdetektionssystem under operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem mønstre af fluorescens fra bløddelsstrukturer i nakken
Tidsramme: 1 dag
Dette er en principiel undersøgelse, der har til formål at demonstrere, at mønstrene af Methylene Blue udsender fluorescens fra biskjoldbruskkirtlerne, skjoldbruskkirtlen og andre bløde vævsstrukturer i nakken, såsom lymfekirtler, er forskellige og kan bruges til at skelne mellem dem ved operation. Fluorescensen fra de forskellige strukturer vil blive registreret som 'nej', 'mild' og 'ja'.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Fluoptics Ltd, Grenoble, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saba P Balasubramanian, PhD, University of Sheffield

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2012

Først opslået (Skøn)

15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH16019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hyperparathyroidisme

Kliniske forsøg med Fluobeam(TM) Imaging System (Fluoptics)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner