Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung in der Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenchirurgie mit dem Fluobeam(TM)-System von Fluoptics

23. August 2013 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Eine Machbarkeitsstudie der Phase I zur intraoperativen Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung in der Schilddrüsen-/Nebenschilddrüsenchirurgie mit dem Fluobeam(TM)-System von Fluoptics

Hypothese: Der intraoperative Einsatz von Nahinfrarot-Bildgebungstechnologie und der Nachweis von Methylenblau-Fluoreszenz wird die Ergebnisse nach Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenoperationen verbessern.

Ziele: Die Ziele dieser Phase der Studie bestehen darin, die Durchführbarkeit der Verwendung von Nahinfrarot-Fluoreszenztechnologie bei der Erkennung von Nebenschilddrüsengewebe und seiner Unterscheidung von benachbartem Weichgewebe während einer Operation an Nebenschilddrüsen zu bestimmen.

Ziele des Phase-I-Studiums:

  1. Um Operationsteams mit der intraoperativen Verwendung des 'Fluobeam(TM)'-Geräts (Fluoptics) vertraut zu machen.
  2. Verstehen der Muster (Beginn, Intensität und Dauer) der fluoreszierenden Färbung normaler Nebenschilddrüsen, Schilddrüsen und anderer Weichteilstrukturen, die während der Parathyreoidektomie angetroffen werden.

Weitere Forschung:

Daran schließt sich eine Phase-II-Studie an, in der die Fluoreszenzbildgebung in Verbindung mit intraoperativen Inkrementaldosen von IV-Methylenblau sowohl bei Schilddrüsen- als auch bei Nebenschilddrüsenoperationen eingesetzt wird. Phase II wird es uns ermöglichen, ein Protokoll für die Verwendung einer minimal möglichen Dosis von MB zur Identifizierung von Nebenschilddrüsen zu entwickeln. Dies wird dann in der Pilotphase einer randomisierten klinischen Studie getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wie oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Department of General Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die sich einer Nebenschilddrüsenoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich Wiederholungsverfahren unterziehen
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Intoleranz oder Empfindlichkeit gegenüber MB
  • Patienten mit G6PD-Mangel
  • Patienten mit Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und Patienten, die sich einer Thoraxuntersuchung unterziehen
  • entweder allein oder in Kombination mit einer Nackenerkundung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluobeam(TM) Bildgebungssystem (Fluoptics)
Einarmige beobachtende Pilotstudie
Gerät: Fluobeam(TM) Bildgebungssystem (Fluoptics)
Verwendung von 'Fluobeam(TM)' (Fluoptics) als intraoperatives Echtzeit-Fluoreszenzdetektionssystem während der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie Fluoreszenzmuster von Weichteilstrukturen im Nacken
Zeitfenster: 1 Tag
Dies ist eine Proof-of-Principle-Studie, die darauf abzielt zu zeigen, dass die Muster der von Methylenblau emittierten Fluoreszenz von den Nebenschilddrüsen, Schilddrüsen und anderen Weichteilstrukturen im Hals wie Lymphdrüsen unterschiedlich sind und verwendet werden können, um sie bei einer Operation zu unterscheiden. Die Fluoreszenz der verschiedenen Strukturen wird als „nein“, „mild“ und „ja“ aufgezeichnet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Fluoptics Ltd, Grenoble, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Saba P Balasubramanian, PhD, University of Sheffield

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH16019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primärer Hyperparathyreoidismus

Klinische Studien zur Fluobeam(TM) Bildgebungssystem (Fluoptics)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren