Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni w chirurgii tarczycy i przytarczyc za pomocą systemu Fluobeam™ firmy Fluoptics

23 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Faza I studium wykonalności śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni w chirurgii tarczycy/przytarczyc za pomocą systemu Fluobeam™ firmy Fluoptics

Hipoteza: Śródoperacyjne zastosowanie technologii obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni i wykrywanie fluorescencji błękitu metylenowego poprawi wyniki po operacjach tarczycy i przytarczyc.

Cel: Celem tej fazy pracy jest określenie możliwości wykorzystania technologii fluorescencyjnej bliskiej podczerwieni do wykrywania tkanki przytarczyc i jej różnicowania z przylegającymi tkankami miękkimi podczas operacji przytarczyc.

Cele studiów I stopnia:

  1. Zapoznanie zespołów chirurgicznych ze śródoperacyjnym zastosowaniem urządzenia „Fluobeam™” (Fluoptics).
  2. Zrozumienie wzorców (początek, intensywność i czas trwania) barwienia fluorescencyjnego prawidłowych przytarczyc, tarczycy i innych struktur tkanki miękkiej występujących podczas paratyroidektomii.

Dalsze badania:

Po tym nastąpi badanie fazy II, podczas którego obrazowanie fluorescencyjne będzie stosowane w połączeniu ze śródoperacyjną rosnącą dawką błękitu metylenowego dożylnie, zarówno w chirurgii tarczycy, jak i przytarczyc. Faza II pozwoli na opracowanie protokołu stosowania minimalnej możliwej dawki MB do identyfikacji przytarczyc. Zostanie to następnie przetestowane w fazie pilotażowej randomizowanego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jak powyżej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Department of General Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkich pacjentów poddawanych operacji przytarczyc

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów poddawanych zabiegom re-do
  • pacjentów niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody
  • pacjenci z historią nietolerancji lub wrażliwości na MB
  • pacjentów z niedoborem G6PD
  • pacjenci stosujący inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz pacjenci poddawani eksploracji klatki piersiowej
  • samodzielnie lub w połączeniu z eksploracją szyi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System obrazowania Fluobeam™ (fluoptyka)
Jednoramienne obserwacyjne badanie pilotażowe
Urządzenie: System obrazowania Fluobeam™ (fluoptyka)
Wykorzystanie „Fluobeam™” (Fluoptics) jako śródoperacyjnego systemu wykrywania fluorescencji w czasie rzeczywistym podczas operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ wzorce fluorescencji ze struktur tkanek miękkich szyi
Ramy czasowe: 1 dzień
Jest to badanie potwierdzające zasadność, którego celem jest wykazanie, że wzorce fluorescencji emitowanej przez błękit metylenowy z przytarczyc, tarczycy i innych struktur tkanek miękkich w szyi, takich jak gruczoły limfatyczne, są różne i można je wykorzystać do ich rozróżnienia podczas operacji. Fluorescencja różnych struktur zostanie zarejestrowana jako „nie”, „łagodna” i „tak”.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Fluoptics Ltd, Grenoble, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Saba P Balasubramanian, PhD, University of Sheffield

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH16019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System obrazowania Fluobeam™ (fluoptyka)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj