肝细胞癌 (HCC) 伴门静脉血栓的切除与最佳支持治疗
2019年1月22日 更新者：Shi Ming、Sun Yat-sen University
侵犯门静脉第一分支的可切除肝细胞癌的手术切除与最佳支持治疗
本研究的目的是评估在门静脉第一支伴有门静脉血栓 (PVTT) 的可切除肝细胞癌 (HCC) 患者中，与最佳支持治疗相比，手术切除的长期疗效和安全性。
研究概览
详细说明
外科技术的进步使得在更多伴有门静脉血栓 (PVTT) 的肝细胞癌 (HCC) 患者中切除所有肉眼可见的肿瘤成为可能。
然而，这种手术的好处仍然存在很大争议。
一方面，许多临床医生认为手术切除是长期生存的唯一机会。
许多研究报告肝切除和血栓切除术后中位生存期为6-40个月，部分病例获得长期生存。另一方面，这些研究的证据强度因其回顾性和研究设计而受到广泛质疑。
其中大部分是单臂队列研究。
一些研究使用的对照组包括无法切除的 HCC 和 PVTT 接受经动脉化疗栓塞的患者。
这导致了明显的选择偏差。
因为与可切除疾病相比，无法切除的 HCC 和 PVTT 患者的预后要差得多，因为肿瘤病灶分布更广，残余肝脏更少，即使它们的基线特征具有可比性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HCC的诊断是根据AASLD指南做出的
- 主要肿瘤 ≥ 7 cm
- 成像证实在第一个分支中存在 PVTT 但不是
- 延伸至门静脉主干
- 东方合作集团业绩
- 可切除的疾病
排除标准：
- Child-Pugh B 级或 C 级肝硬化
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 ≥ 3
- 肝外转移
- 患者可以使用索拉非尼。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：切除臂
肝切除加血栓切除术
|
肝切除加血栓切除术
其他名称：
|
|
NO_INTERVENTION：最佳支撑护理臂
最佳支持治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生存时间
大体时间：5年
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件数
大体时间：30天
|
不良事件的数量，以及发生不良事件的患者数量。
术后不良事件根据 Clavien-Dindo 分类进行分级。
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ming Shi, MD.、Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月15日
首次发布 (估计)
2012年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月22日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.