- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01600196
Resezione vs migliore terapia di supporto per carcinoma epatocellulare (HCC) con trombo venoso portale
22 gennaio 2019 aggiornato da: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Resezione chirurgica vs migliore terapia di supporto per carcinoma epatocellulare resecabile che invade il primo ramo della vena porta
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della resezione chirurgica rispetto alla migliore terapia di supporto nei pazienti con carcinoma epatocellulare resecabile (HCC) con trombo venoso portale (PVTT) nel primo ramo della vena porta.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I progressi nelle tecniche chirurgiche hanno permesso di rimuovere tutti i tumori macroscopici in più pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) con trombo venoso portale (PVTT).
Tuttavia, il vantaggio di tale intervento chirurgico rimane ampiamente controverso.
Da un lato, molti medici ritengono che la resezione chirurgica offra l'unica possibilità di sopravvivenza a lungo termine.
Molti studi hanno riportato una sopravvivenza mediana di 6-40 mesi dopo resezione epatica e trombectomia, e alcuni casi hanno raggiunto una sopravvivenza a lungo termine.
La maggior parte di loro erano studi di coorte a braccio singolo.
Alcuni studi hanno utilizzato gruppi di controllo costituiti da pazienti con HCC non resecabile e PVTT sottoposti a chemioembolizzazione transarteriosa.
Ciò ha portato a evidenti pregiudizi di selezione.
Perché i pazienti con HCC e PVTT non resecabili hanno una prognosi molto più sfavorevole rispetto alla malattia resecabile a causa del focus tumorale più diffuso e del fegato residuo minore, anche se i loro caratteri di base sono comparabili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di HCC è stata fatta secondo le linee guida AASLD
- Tumore principale ≥ 7 cm
- L'imaging ha confermato la presenza di PVTT nei primi rami ma non
- Estendere nel tronco principale della vena porta
- Performance del gruppo cooperativo orientale
- Malattia resecabile
Criteri di esclusione:
- Cirrosi epatica di classe B o C di Child-Pugh
- Un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3
- Metastasi extraepatiche
- I pazienti hanno avuto accesso a sorafenib.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Braccio di resezione
Resezione epatica più trombectomia
|
Resezione epatica più trombectomia
Altri nomi:
|
NESSUN_INTERVENTO: Il miglior braccio per la cura del supporto
Le migliori cure di supporto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di eventi avversi e numero di pazienti che hanno sviluppato eventi avversi.
Gli eventi avversi postoperatori sono stati classificati in base alla classificazione di Clavien-Dindo.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ming Shi, MD., Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2012
Primo Inserito (STIMA)
16 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Embolia e Trombosi
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Trombosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCC2005009
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