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Resezione vs migliore terapia di supporto per carcinoma epatocellulare (HCC) con trombo venoso portale

22 gennaio 2019 aggiornato da: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Resezione chirurgica vs migliore terapia di supporto per carcinoma epatocellulare resecabile che invade il primo ramo della vena porta

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della resezione chirurgica rispetto alla migliore terapia di supporto nei pazienti con carcinoma epatocellulare resecabile (HCC) con trombo venoso portale (PVTT) nel primo ramo della vena porta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I progressi nelle tecniche chirurgiche hanno permesso di rimuovere tutti i tumori macroscopici in più pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) con trombo venoso portale (PVTT). Tuttavia, il vantaggio di tale intervento chirurgico rimane ampiamente controverso. Da un lato, molti medici ritengono che la resezione chirurgica offra l'unica possibilità di sopravvivenza a lungo termine. Molti studi hanno riportato una sopravvivenza mediana di 6-40 mesi dopo resezione epatica e trombectomia, e alcuni casi hanno raggiunto una sopravvivenza a lungo termine. La maggior parte di loro erano studi di coorte a braccio singolo. Alcuni studi hanno utilizzato gruppi di controllo costituiti da pazienti con HCC non resecabile e PVTT sottoposti a chemioembolizzazione transarteriosa. Ciò ha portato a evidenti pregiudizi di selezione. Perché i pazienti con HCC e PVTT non resecabili hanno una prognosi molto più sfavorevole rispetto alla malattia resecabile a causa del focus tumorale più diffuso e del fegato residuo minore, anche se i loro caratteri di base sono comparabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di HCC è stata fatta secondo le linee guida AASLD
  • Tumore principale ≥ 7 cm
  • L'imaging ha confermato la presenza di PVTT nei primi rami ma non
  • Estendere nel tronco principale della vena porta
  • Performance del gruppo cooperativo orientale
  • Malattia resecabile

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi epatica di classe B o C di Child-Pugh
  • Un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3
  • Metastasi extraepatiche
  • I pazienti hanno avuto accesso a sorafenib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di resezione
Resezione epatica più trombectomia
Resezione epatica più trombectomia
Altri nomi:
  • Rimozione chirurgica di tutto il tessuto tumorale
NESSUN_INTERVENTO: Il miglior braccio per la cura del supporto
Le migliori cure di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di eventi avversi e numero di pazienti che hanno sviluppato eventi avversi. Gli eventi avversi postoperatori sono stati classificati in base alla classificazione di Clavien-Dindo.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Shi, MD., Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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