Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resektion vs. bedste støttende behandling for hepatocellulært karcinom (HCC) med portal venøs trombose

22. januar 2019 opdateret af: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Kirurgisk resektion versus bedste støttende behandling for resektabelt hepatocellulært karcinom, der invaderer den første gren af ​​portalvenen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af kirurgisk resektion sammenlignet med bedste understøttende behandling hos patienter med resektabelt hepatocellulært karcinom (HCC) med portvenøs trombe (PVTT) i den første gren af ​​portvenen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremskridt inden for kirurgiske teknikker har gjort det muligt at fjerne alle makroskopiske tumorer hos patienter med mere hepatocellulært karcinom (HCC) med portal venøs trombe (PVTT). Fordelen ved en sådan operation er dog stadig stort set kontroversiel. På den ene side mener mange klinikere, at kirurgisk resektion giver den eneste chance for langsigtet overlevelse. Mange undersøgelser rapporterede en median overlevelse på 6-40 måneder efter leverresektion og trombektomi, og nogle tilfælde opnåede langtidsoverlevelse. På den anden side blev der i vid udstrækning sat spørgsmålstegn ved styrken af ​​beviser fra disse undersøgelser på grund af deres retrospektive karakter og undersøgelsesdesign. De fleste af dem var en-arms kohorteundersøgelse. Nogle få undersøgelser anvendte kontrolgrupper bestod af patienter med uoperabelt HCC og PVTT gennemgik transarteriel kemoembolisering. Dette førte til åbenlys selektionsbias. Fordi patienter med ikke-operabel HCC og PVTT har en meget dårligere prognose sammenlignet med resecerbar sygdom på grund af mere udbredt tumorfokus og mindre resterende lever, selvom deres baseline-karakterer er sammenlignelige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen HCC blev stillet i henhold til AASLD retningslinjer
  • Hovedtumor ≥ 7 cm
  • Billeddannelse bekræftede tilstedeværelsen af ​​PVTT i de første grene, men ikke
  • Strække sig ind i hovedstammen af ​​portvenen
  • Østre Andelsgruppes præstation
  • Resektabel sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Child-Pugh klasse B eller C levercirrhose
  • En American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer ≥ 3
  • Ekstrahepatisk metastase
  • Patienterne havde adgang til sorafenib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Resektionsarm
Leverresektion Plus trombektomi
Procedure: Leverresektion plus trombektomi
Leverresektion plus trombektomi
Andre navne:
  • Fjernelse af alt tumorvæv ved operation
NO_INTERVENTION: Bedste støtteplejearm
Bedste støttende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsestid
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Antal bivirkninger og antal patienter, der udviklede bivirkninger. Postoperative bivirkninger blev klassificeret baseret på Clavien-Dindo klassifikationen.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Guangzhou 8th People's Hospital
Kaiping Central Hospital
The 458 Hospital of Chinese People's Liberation Army

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Shi, MD., Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2012

Først opslået (SKØN)

16. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC2005009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverresektion plus trombektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner