Reszekció és a legjobb támogató kezelés hepatocelluláris karcinóma (HCC) esetén portális vénás trombussal
2019. január 22. frissítette: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Sebészeti reszekció a legjobb támogató kezeléssel szemben a reszekálható hepatocelluláris karcinóma esetében, amely a portális véna első ágát támadja meg
Ennek a tanulmánynak a célja a műtéti reszekció hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a legjobb szupportív kezeléssel összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél reszekálható hepatocelluláris karcinóma (HCC) van, és portális véna thrombus (PVTT) van a portális véna első ágában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészeti technikák fejlődése lehetővé tette az összes makroszkópos daganat eltávolítását több hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő, portális vénás thrombusban (PVTT) szenvedő betegeknél.
Az ilyen műtét előnyei azonban továbbra is nagyrészt ellentmondásosak.
Egyrészt sok klinikus úgy véli, hogy a sebészeti reszekció kínálja az egyetlen esélyt a hosszú távú túlélésre.
Számos tanulmány 6-40 hónapos medián túlélésről számolt be a májreszekció és thrombectomia után, és néhány esetben hosszú távú túlélést értek el. Másrészt az ezekből a vizsgálatokból származó bizonyítékok erősségét széles körben megkérdőjelezték retrospektív természetük és vizsgálati tervük miatt.
Legtöbbjük egykarú kohorsz vizsgálat volt.
Néhány vizsgálatban kontrollcsoportot használtak nem reszekálható HCC-vel és PVTT-vel rendelkező betegekből, akik transzarteriális kemoembolizáción estek át.
Ez nyilvánvaló szelekciós torzításhoz vezetett.
Mivel a nem reszekálható HCC-ben és PVTT-ben szenvedő betegek prognózisa sokkal rosszabb a reszekálható betegséggel összehasonlítva, mivel a daganat jobban elterjedt, és kevesebb a maradék máj, még akkor is, ha kiindulási karaktereik összehasonlíthatók.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A HCC diagnózisa az AASLD irányelvei szerint történt
- Fő daganat ≥ 7 cm
- A képalkotás megerősítette a PVTT jelenlétét az első ágakban, de nem
- Nyújtsa ki a portális véna fő törzsébe
- Keleti Szövetkezeti Csoport teljesítménye
- Reszekálható betegség
Kizárási kritériumok:
- Child-Pugh B vagy C osztályú májcirrhosis
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma ≥ 3
- Extrahepatikus metasztázis
- A betegek hozzáférhettek a szorafenibhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Reszekciós kar
Májreszekció plusz thrombectomia
|
Májreszekció plusz thrombectomia
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: A legjobb támasztó kar
A legjobb támogató ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Túlélési idő
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 30 nap
|
A nemkívánatos események száma és azon betegek száma, akiknél nemkívánatos esemény alakult ki.
A posztoperatív nemkívánatos eseményeket a Clavien-Dindo osztályozás alapján osztályozták.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ming Shi, MD., Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Embólia és trombózis
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- Trombózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCC2005009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .