- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01600196
Ressecção versus melhor tratamento de suporte para carcinoma hepatocelular (HCC) com trombo venoso portal
22 de janeiro de 2019 atualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Ressecção cirúrgica versus melhor tratamento de suporte para carcinoma hepatocelular ressecável invadindo o primeiro ramo da veia porta
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança a longo prazo da ressecção cirúrgica em comparação com os melhores cuidados de suporte em pacientes com carcinoma hepatocelular ressecável (HCC) com trombo venoso portal (PVTT) no primeiro ramo da veia porta.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avanços nas técnicas cirúrgicas tornaram possível a remoção de todos os tumores macroscópicos em mais pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) com trombo venoso portal (PVTT).
No entanto, o benefício de tal cirurgia permanece amplamente controverso.
Por um lado, muitos médicos acreditam que a ressecção cirúrgica oferece a única chance de sobrevivência a longo prazo.
Muitos estudos relataram uma sobrevida média de 6-40 meses após ressecção hepática e trombectomia, e alguns casos alcançaram sobrevida em longo prazo. Por outro lado, a força das evidências decorrentes desses estudos foi amplamente questionada devido à sua natureza retrospectiva e desenho do estudo.
A maioria deles era um estudo de coorte de braço único.
Alguns estudos usaram grupos de controle consistindo de pacientes com CHC irressecável e PVTT submetidos a quimioembolização transarterial.
Isso levou a um óbvio viés de seleção.
Porque os pacientes com HCC irressecável e PVTT têm um prognóstico muito pior em comparação com a doença ressecável devido ao foco tumoral mais disseminado e menos fígado residual, mesmo que seus caracteres basais sejam comparáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de CHC foi feito de acordo com as diretrizes da AASLD
- Tumor principal ≥ 7 cm
- A imagem confirmou a presença de PVTT nos primeiros ramos, mas não
- Estende-se para o tronco principal da veia porta
- Desempenho do Grupo Cooperativo Oriental
- doença ressecável
Critério de exclusão:
- Cirrose hepática Child-Pugh classe B ou C
- Uma pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≥ 3
- Metástase extra-hepática
- Os pacientes tiveram acesso ao sorafenibe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Braço de ressecção
Ressecção hepática mais trombectomia
|
Ressecção hepática mais trombectomia
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Melhor braço de cuidados de suporte
Melhor cuidado de suporte
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de sobrevivência
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de eventos adversos
Prazo: 30 dias
|
Número de eventos adversos e número de pacientes que desenvolveram eventos adversos.
Os eventos adversos pós-operatórios foram classificados com base na classificação de Clavien-Dindo.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming Shi, MD., Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Embolia e Trombose
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Trombose
Outros números de identificação do estudo
- HCC2005009
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