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Ressecção versus melhor tratamento de suporte para carcinoma hepatocelular (HCC) com trombo venoso portal

22 de janeiro de 2019 atualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Ressecção cirúrgica versus melhor tratamento de suporte para carcinoma hepatocelular ressecável invadindo o primeiro ramo da veia porta

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança a longo prazo da ressecção cirúrgica em comparação com os melhores cuidados de suporte em pacientes com carcinoma hepatocelular ressecável (HCC) com trombo venoso portal (PVTT) no primeiro ramo da veia porta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avanços nas técnicas cirúrgicas tornaram possível a remoção de todos os tumores macroscópicos em mais pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) com trombo venoso portal (PVTT). No entanto, o benefício de tal cirurgia permanece amplamente controverso. Por um lado, muitos médicos acreditam que a ressecção cirúrgica oferece a única chance de sobrevivência a longo prazo. Muitos estudos relataram uma sobrevida média de 6-40 meses após ressecção hepática e trombectomia, e alguns casos alcançaram sobrevida em longo prazo. Por outro lado, a força das evidências decorrentes desses estudos foi amplamente questionada devido à sua natureza retrospectiva e desenho do estudo. A maioria deles era um estudo de coorte de braço único. Alguns estudos usaram grupos de controle consistindo de pacientes com CHC irressecável e PVTT submetidos a quimioembolização transarterial. Isso levou a um óbvio viés de seleção. Porque os pacientes com HCC irressecável e PVTT têm um prognóstico muito pior em comparação com a doença ressecável devido ao foco tumoral mais disseminado e menos fígado residual, mesmo que seus caracteres basais sejam comparáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico de CHC foi feito de acordo com as diretrizes da AASLD
  • Tumor principal ≥ 7 cm
  • A imagem confirmou a presença de PVTT nos primeiros ramos, mas não
  • Estende-se para o tronco principal da veia porta
  • Desempenho do Grupo Cooperativo Oriental
  • doença ressecável

Critério de exclusão:

  • Cirrose hepática Child-Pugh classe B ou C
  • Uma pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≥ 3
  • Metástase extra-hepática
  • Os pacientes tiveram acesso ao sorafenibe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de ressecção
Ressecção hepática mais trombectomia
Ressecção hepática mais trombectomia
Outros nomes:
  • Remoção de todo o tecido tumoral por cirurgia
SEM_INTERVENÇÃO: Melhor braço de cuidados de suporte
Melhor cuidado de suporte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de sobrevivência
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: 30 dias
Número de eventos adversos e número de pacientes que desenvolveram eventos adversos. Os eventos adversos pós-operatórios foram classificados com base na classificação de Clavien-Dindo.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ming Shi, MD., Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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