- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01600196
Resektio vs. paras tukihoito hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC) portaalilaskimotukoksen kanssa
tiistai 22. tammikuuta 2019 päivittänyt: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Kirurginen resektio vs. paras tukihoito portaalilaskimon ensimmäiseen haaraan tunkeutuvalle resekoitavalle hepatosellulaariselle karsinoomalle
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kirurgisen resektion pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna parhaaseen tukihoitoon potilailla, joilla on resekoitava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja porttilaskimotukos (PVTT) porttilaskimon ensimmäisessä haarassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgisten tekniikoiden edistyminen on mahdollistanut kaikkien makroskooppisten kasvainten poistamisen useammista hepatosellulaarisesta karsinoomapotilaista (HCC), joilla on porttilaskimotukos (PVTT).
Tällaisen leikkauksen hyöty on kuitenkin suurelta osin kiistanalainen.
Toisaalta monet kliinikot uskovat, että kirurginen resektio tarjoaa ainoan mahdollisuuden pitkäaikaiseen eloonjäämiseen.
Monet tutkimukset raportoivat eloonjäämisen mediaaniksi 6–40 kuukautta maksaresektion ja trombektomian jälkeen, ja joissakin tapauksissa saavutettiin pitkäkestoinen eloonjääminen. Toisaalta näistä tutkimuksista saatujen todisteiden vahvuus kyseenalaistettiin laajalti niiden retrospektiivisen luonteen ja tutkimussuunnitelman vuoksi.
Suurin osa niistä oli yhden käden kohorttitutkimuksia.
Muutamat käytetyt tutkimukset kontrolliryhmät koostuivat potilaista, joiden HCC:tä ei voida leikata, ja PVTT:lle tehtiin transarteriaalinen kemoembolisaatio.
Tämä johti ilmeiseen valintaharhaan.
Koska potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen HCC ja PVTT, on paljon huonompi ennuste leikkaukseen soveltuviin sairauksiin verrattuna, koska kasvainfokus on laajempi ja maksassa on vähemmän jäljellä, vaikka heidän lähtötilanteensa ovatkin vertailukelpoisia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCC-diagnoosi tehtiin AASLD:n ohjeiden mukaisesti
- Pääkasvain ≥ 7 cm
- Kuvaus vahvisti PVTT:n esiintymisen ensimmäisissä haaroissa, mutta ei
- Laajenna porttilaskimon päärunkoon
- Itäisen osuuskunnan tulos
- Resekoitava sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Child-Pugh-luokan B tai C maksakirroosi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä ≥ 3
- Ekstrahepaattinen etäpesäke
- Potilailla oli mahdollisuus käyttää sorafenibia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Resektiovarsi
Maksan resektio plus trombektomia
|
Maksan resektio ja trombektomia
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Paras tukivarsi
Paras tukihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selviytymisaika
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haittavaikutusten lukumäärä ja potilaiden määrä, joille kehittyi haittatapahtuma.
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat luokiteltiin Clavien-Dindo-luokituksen perusteella.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ming Shi, MD., Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Tromboosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC2005009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .