Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resektio vs. paras tukihoito hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC) portaalilaskimotukoksen kanssa

tiistai 22. tammikuuta 2019 päivittänyt: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Kirurginen resektio vs. paras tukihoito portaalilaskimon ensimmäiseen haaraan tunkeutuvalle resekoitavalle hepatosellulaariselle karsinoomalle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kirurgisen resektion pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna parhaaseen tukihoitoon potilailla, joilla on resekoitava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja porttilaskimotukos (PVTT) porttilaskimon ensimmäisessä haarassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurgisten tekniikoiden edistyminen on mahdollistanut kaikkien makroskooppisten kasvainten poistamisen useammista hepatosellulaarisesta karsinoomapotilaista (HCC), joilla on porttilaskimotukos (PVTT). Tällaisen leikkauksen hyöty on kuitenkin suurelta osin kiistanalainen. Toisaalta monet kliinikot uskovat, että kirurginen resektio tarjoaa ainoan mahdollisuuden pitkäaikaiseen eloonjäämiseen. Monet tutkimukset raportoivat eloonjäämisen mediaaniksi 6–40 kuukautta maksaresektion ja trombektomian jälkeen, ja joissakin tapauksissa saavutettiin pitkäkestoinen eloonjääminen. Toisaalta näistä tutkimuksista saatujen todisteiden vahvuus kyseenalaistettiin laajalti niiden retrospektiivisen luonteen ja tutkimussuunnitelman vuoksi. Suurin osa niistä oli yhden käden kohorttitutkimuksia. Muutamat käytetyt tutkimukset kontrolliryhmät koostuivat potilaista, joiden HCC:tä ei voida leikata, ja PVTT:lle tehtiin transarteriaalinen kemoembolisaatio. Tämä johti ilmeiseen valintaharhaan. Koska potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen HCC ja PVTT, on paljon huonompi ennuste leikkaukseen soveltuviin sairauksiin verrattuna, koska kasvainfokus on laajempi ja maksassa on vähemmän jäljellä, vaikka heidän lähtötilanteensa ovatkin vertailukelpoisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HCC-diagnoosi tehtiin AASLD:n ohjeiden mukaisesti
  • Pääkasvain ≥ 7 cm
  • Kuvaus vahvisti PVTT:n esiintymisen ensimmäisissä haaroissa, mutta ei
  • Laajenna porttilaskimon päärunkoon
  • Itäisen osuuskunnan tulos
  • Resekoitava sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Child-Pugh-luokan B tai C maksakirroosi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä ≥ 3
  • Ekstrahepaattinen etäpesäke
  • Potilailla oli mahdollisuus käyttää sorafenibia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Resektiovarsi
Maksan resektio plus trombektomia
Maksan resektio ja trombektomia
Muut nimet:
  • Kaiken kasvainkudoksen poistaminen leikkauksella
EI_INTERVENTIA: Paras tukivarsi
Paras tukihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviytymisaika
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Haittavaikutusten lukumäärä ja potilaiden määrä, joille kehittyi haittatapahtuma. Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat luokiteltiin Clavien-Dindo-luokituksen perusteella.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming Shi, MD., Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa