Resekcja a najlepsze leczenie podtrzymujące raka wątrobowokomórkowego (HCC) ze skrzepliną w żyle wrotnej
22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Resekcja chirurgiczna a najlepsze leczenie podtrzymujące w resekcyjnym raku wątrobowokomórkowym naciekającym pierwszą gałąź żyły wrotnej
Celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa resekcji chirurgicznej w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym u pacjentów z resekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) z zakrzepicą żyły wrotnej (PVTT) w pierwszym odgałęzieniu żyły wrotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postępy w technikach chirurgicznych umożliwiły usunięcie wszystkich makroskopowych guzów u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) z zakrzepicą żyły wrotnej (PVTT).
Jednak korzyści z takiej operacji pozostają w dużej mierze kontrowersyjne.
Z jednej strony wielu klinicystów uważa, że resekcja chirurgiczna daje jedyną szansę na długoterminowe przeżycie.
W wielu badaniach mediana przeżycia po resekcji wątroby i trombektomii wynosiła 6–40 miesięcy, aw niektórych przypadkach osiągnięto długoterminowe przeżycie. Z drugiej strony, siła dowodów wynikających z tych badań była szeroko kwestionowana ze względu na ich retrospektywny charakter i projekt badania.
Większość z nich to jednoramienne badanie kohortowe.
W kilku badaniach wykorzystano grupy kontrolne złożone z pacjentów z nieoperacyjnym HCC i PVTT poddanych przeztętniczej chemoembolizacji.
Doprowadziło to do oczywistego błędu selekcji.
Ponieważ pacjenci z nieoperacyjnym HCC i PVTT mają znacznie gorsze rokowanie w porównaniu z rakiem resekcyjnym z powodu bardziej rozległego ogniska nowotworu i mniejszej ilości pozostałości w wątrobie, nawet jeśli ich wyjściowa charakterystyka jest porównywalna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie HCC postawiono zgodnie z wytycznymi AASLD
- Guz główny ≥ 7 cm
- Obrazowanie potwierdziło obecność PVTT w pierwszych gałęziach, ale nie
- Rozciąga się do głównego pnia żyły wrotnej
- Wyniki Grupy Spółdzielczej Wschodniej
- Choroba resekcyjna
Kryteria wyłączenia:
- Marskość wątroby klasy B lub C wg Childa-Pugha
- Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≥ 3
- Przerzuty pozawątrobowe
- Pacjenci mieli dostęp do sorafenibu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię resekcyjne
Resekcja wątroby plus trombektomia
|
Resekcja wątroby plus trombektomia
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Najlepsze ramię do pielęgnacji podtrzymującej
Najlepsza opieka wspierająca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane.
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane oceniono na podstawie klasyfikacji Claviena-Dindo.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ming Shi, MD., Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zatorowość i zakrzepica
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Zakrzepica
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCC2005009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .