Resekce vs. Nejlepší podpůrná péče u hepatocelulárního karcinomu (HCC) s portálním venózním trombem
22. ledna 2019 aktualizováno: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Chirurgická resekce versus nejlepší podpůrná péče u resekovatelného hepatocelulárního karcinomu napadajícího první větev portální žíly
Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost chirurgické resekce ve srovnání s nejlepší podpůrnou péčí u pacientů s resekabilním hepatocelulárním karcinomem (HCC) s portálním venózním trombem (PVTT) v první větvi portální žíly.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokroky v chirurgických technikách umožnily odstranit všechny makroskopické nádory u více pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) s portálním venózním trombem (PVTT).
Přínos takového chirurgického zákroku však zůstává do značné míry kontroverzní.
Na jedné straně se mnoho lékařů domnívá, že chirurgická resekce nabízí jedinou šanci na dlouhodobé přežití.
Mnoho studií uvádělo střední přežití 6–40 měsíců po resekci jater a trombektomii a některé případy dosáhly dlouhodobého přežití. Na druhé straně byla síla důkazů vyplývajících z těchto studií široce zpochybňována kvůli jejich retrospektivní povaze a uspořádání studie.
Většina z nich byla jednoramenná kohortová studie.
Několik studií použilo kontrolní skupiny sestávající z pacientů s neresekabilním HCC a PVTT podstoupili transarteriální chemoembolizaci.
To vedlo ke zjevnému zkreslení výběru.
Protože pacienti s neresekabilním HCC a PVTT mají mnohem horší prognózu ve srovnání s resekabilním onemocněním z důvodu rozšířenějšího nádorového ložiska a méně reziduálních jater, i když jejich výchozí znaky jsou srovnatelné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza HCC byla stanovena podle doporučení AASLD
- Hlavní nádor ≥ 7 cm
- Zobrazení potvrdilo přítomnost PVTT v prvních větvích, ale ne
- Prodlužte se do hlavního kmene portální žíly
- Výkon východní družstevní skupiny
- Resekovatelné onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Child-Pugh třída B nebo C jaterní cirhóza
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ 3
- Extrahepatální metastázy
- Pacienti měli přístup k sorafenibu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Resekční rameno
Resekce jater plus trombektomie
|
Resekce jater plus trombektomie
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Nejlepší podpůrné rameno
Nejlepší podpůrná péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
|
Počet nežádoucích příhod a počet pacientů, u kterých se nežádoucí příhoda vyvinula.
Pooperační nežádoucí účinky byly odstupňovány na základě Clavien-Dindo klasifikace.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming Shi, MD., Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2012
První zveřejněno (ODHAD)
16. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Embolie a trombóza
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Trombóza
Další identifikační čísla studie
- HCC2005009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .