Resektion vs. beste unterstützende Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) mit Portalvenenthrombus
22. Januar 2019 aktualisiert von: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Chirurgische Resektion im Vergleich zur besten unterstützenden Behandlung bei resezierbarem hepatozellulärem Karzinom, das in den ersten Ast der Pfortader eindringt
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit der chirurgischen Resektion im Vergleich zur besten unterstützenden Behandlung bei Patienten mit resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit Portalvenenthrombus (PVTT) im ersten Ast der Pfortader.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fortschritte in chirurgischen Techniken haben es möglich gemacht, alle makroskopischen Tumore bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit Portalvenenthrombus (PVTT) zu entfernen.
Der Nutzen einer solchen Operation bleibt jedoch weitgehend umstritten.
Einerseits glauben viele Kliniker, dass die chirurgische Resektion die einzige Chance für ein langfristiges Überleben bietet.
Viele Studien berichteten über eine mediane Überlebenszeit von 6–40 Monaten nach Leberresektion und Thrombektomie, und einige Fälle erreichten ein Langzeitüberleben. Andererseits wurde die Aussagekraft dieser Studien aufgrund ihrer retrospektiven Natur und ihres Studiendesigns weithin in Frage gestellt.
Die meisten von ihnen waren einarmige Kohortenstudien.
In einigen Studien wurden Kontrollgruppen verwendet, die aus Patienten mit inoperablem HCC und PVTT bestanden, die sich einer transarteriellen Chemoembolisation unterzogen.
Dies führte zu einem offensichtlichen Selektionsbias.
Denn Patienten mit inoperablem HCC und PVTT haben im Vergleich zu resektablen Erkrankungen aufgrund des ausgedehnteren Tumorherds und geringerer Restleber eine viel schlechtere Prognose, selbst wenn ihre Ausgangscharakteristika vergleichbar sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose HCC wurde gemäß den AASLD-Richtlinien gestellt
- Haupttumor ≥ 7 cm
- Die Bildgebung bestätigte das Vorhandensein von PVTT in den ersten Zweigen jedoch nicht
- Erweitern Sie sich in den Hauptstamm der Pfortader
- Leistung der Östlichen Genossenschaftsgruppe
- Resektable Krankheit
Ausschlusskriterien:
- Leberzirrhose der Child-Pugh-Klasse B oder C
- Ein Score der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3
- Extrahepatische Metastasen
- Die Patienten hatten Zugang zu Sorafenib.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Resektionsarm
Leberresektion plus Thrombektomie
|
Leberresektion plus Thrombektomie
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Bester Stützpflegearm
Beste unterstützende Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Überlebenszeit
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse und Anzahl der Patienten, die unerwünschte Ereignisse entwickelten.
Postoperative unerwünschte Ereignisse wurden basierend auf der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ming Shi, MD., Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Embolie und Thrombose
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Thrombose
Andere Studien-ID-Nummern
- HCC2005009
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