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Resección versus mejor atención de apoyo para el carcinoma hepatocelular (CHC) con trombo venoso portal

22 de enero de 2019 actualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Resección quirúrgica versus mejor atención de apoyo para el carcinoma hepatocelular resecable que invade la primera rama de la vena porta

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de la resección quirúrgica en comparación con la mejor atención de apoyo en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) resecable con trombo venoso portal (TTPV) en la primera rama de la vena porta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los avances en las técnicas quirúrgicas han hecho posible extirpar todos los tumores macroscópicos en más pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) con trombo venoso portal (TTPV). Sin embargo, el beneficio de dicha cirugía sigue siendo en gran medida controvertido. Por un lado, muchos médicos creen que la resección quirúrgica ofrece la única posibilidad de supervivencia a largo plazo. Muchos estudios informaron una mediana de supervivencia de 6 a 40 meses después de la resección hepática y la trombectomía, y algunos casos lograron una supervivencia a largo plazo. Por otro lado, la solidez de las evidencias derivadas de estos estudios fue ampliamente cuestionada debido a su naturaleza retrospectiva y al diseño del estudio. La mayoría de ellos eran estudios de cohortes de un solo brazo. Unos pocos estudios utilizaron grupos de control formados por pacientes con CHC no resecable y TTPV sometidos a quimioembolización transarterial. Esto condujo a un evidente sesgo de selección. Porque los pacientes con CHC irresecable y TTPV tienen un pronóstico mucho más precario en comparación con la enfermedad resecable debido a un foco tumoral más generalizado y menos hígado residual, incluso si sus características basales son comparables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico de CHC se realizó de acuerdo con las guías de la AASLD
  • Tumor principal ≥ 7 cm
  • Las imágenes confirmaron la presencia de PVTT en las primeras ramas pero no
  • Se extiende al tronco principal de la vena porta
  • Desempeño del Grupo Cooperativo del Este
  • enfermedad resecable

Criterio de exclusión:

  • Cirrosis hepática Child-Pugh clase B o C
  • Una puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ 3
  • Metástasis extrahepática
  • Los pacientes tenían acceso a sorafenib.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de resección
Resección hepática más trombectomía
Resección hepática más trombectomía
Otros nombres:
  • Extirpación de todo el tejido tumoral mediante cirugía.
SIN INTERVENCIÓN: El mejor brazo de apoyo para el cuidado
La mejor atención de apoyo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de eventos adversos y número de pacientes que desarrollaron un evento adverso. Los eventos adversos posoperatorios se calificaron según la clasificación de Clavien-Dindo.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ming Shi, MD., Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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