- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01600196
Resección versus mejor atención de apoyo para el carcinoma hepatocelular (CHC) con trombo venoso portal
22 de enero de 2019 actualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Resección quirúrgica versus mejor atención de apoyo para el carcinoma hepatocelular resecable que invade la primera rama de la vena porta
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de la resección quirúrgica en comparación con la mejor atención de apoyo en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) resecable con trombo venoso portal (TTPV) en la primera rama de la vena porta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances en las técnicas quirúrgicas han hecho posible extirpar todos los tumores macroscópicos en más pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) con trombo venoso portal (TTPV).
Sin embargo, el beneficio de dicha cirugía sigue siendo en gran medida controvertido.
Por un lado, muchos médicos creen que la resección quirúrgica ofrece la única posibilidad de supervivencia a largo plazo.
Muchos estudios informaron una mediana de supervivencia de 6 a 40 meses después de la resección hepática y la trombectomía, y algunos casos lograron una supervivencia a largo plazo. Por otro lado, la solidez de las evidencias derivadas de estos estudios fue ampliamente cuestionada debido a su naturaleza retrospectiva y al diseño del estudio.
La mayoría de ellos eran estudios de cohortes de un solo brazo.
Unos pocos estudios utilizaron grupos de control formados por pacientes con CHC no resecable y TTPV sometidos a quimioembolización transarterial.
Esto condujo a un evidente sesgo de selección.
Porque los pacientes con CHC irresecable y TTPV tienen un pronóstico mucho más precario en comparación con la enfermedad resecable debido a un foco tumoral más generalizado y menos hígado residual, incluso si sus características basales son comparables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de CHC se realizó de acuerdo con las guías de la AASLD
- Tumor principal ≥ 7 cm
- Las imágenes confirmaron la presencia de PVTT en las primeras ramas pero no
- Se extiende al tronco principal de la vena porta
- Desempeño del Grupo Cooperativo del Este
- enfermedad resecable
Criterio de exclusión:
- Cirrosis hepática Child-Pugh clase B o C
- Una puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ 3
- Metástasis extrahepática
- Los pacientes tenían acceso a sorafenib.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo de resección
Resección hepática más trombectomía
|
Resección hepática más trombectomía
Otros nombres:
|
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SIN INTERVENCIÓN: El mejor brazo de apoyo para el cuidado
La mejor atención de apoyo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de eventos adversos y número de pacientes que desarrollaron un evento adverso.
Los eventos adversos posoperatorios se calificaron según la clasificación de Clavien-Dindo.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming Shi, MD., Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Embolia y Trombosis
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Trombosis
Otros números de identificación del estudio
- HCC2005009
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