Resektion vs. bästa stödjande vård för hepatocellulärt karcinom (HCC) med portal venös trombos
22 januari 2019 uppdaterad av: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Kirurgisk resektion kontra bästa stödjande vård för resektabelt hepatocellulärt karcinom som invaderar den första grenen av portalvenen
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten av kirurgisk resektion jämfört med bästa stödjande vård hos patienter med resektabelt hepatocellulärt karcinom (HCC) med portalvenös tromb (PVTT) i den första grenen av portalvenen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Framsteg inom kirurgiska tekniker har gjort det möjligt att avlägsna alla makroskopiska tumörer hos patienter med mer hepatocellulärt karcinom (HCC) med portal venös tromb (PVTT).
Men fördelen med sådan operation är fortfarande till stor del kontroversiell.
Å ena sidan tror många läkare att kirurgisk resektion erbjuder den enda chansen för långsiktig överlevnad.
Många studier rapporterade en medianöverlevnad på 6-40 månader efter leverresektion och trombektomi, och i vissa fall uppnåddes långtidsöverlevnad. Å andra sidan ifrågasattes styrkan hos bevis som härrörde från dessa studier i stor utsträckning på grund av deras retrospektiva karaktär och studiedesign.
De flesta av dem var enarmade kohortstudier.
Ett fåtal studier som använde kontrollgrupper bestod av patienter med icke-opererbar HCC och PVTT genomgick transarteriell kemoembolisering.
Detta ledde till uppenbar urvalsbias.
Eftersom patienter med icke-opererbar HCC och PVTT har en mycket sämre prognos jämfört med resecerbar sjukdom på grund av mer utbredd tumörfokus och mindre kvarvarande lever, även om deras baslinjekaraktärer är jämförbara.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnosen HCC ställdes enligt AASLD-riktlinjer
- Huvudtumör ≥ 7 cm
- Avbildning bekräftade närvaron av PVTT i de första grenarna men inte
- Sträck in i huvudstammen på portvenen
- Eastern Co-operative Group resultat
- Resecerbar sjukdom
Exklusions kriterier:
- Child-Pugh klass B eller C levercirros
- En American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng ≥ 3
- Extrahepatisk metastasering
- Patienterna hade tillgång till sorafenib.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Resektionsarm
Leverresektion Plus Trombektomi
|
Leverresektion plus trombektomi
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Bästa stödvårdsarm
Bästa stödjande vården
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlevnadstid
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
|
Antal biverkningar och antal patienter som utvecklade biverkningar.
Postoperativa biverkningar graderades baserat på Clavien-Dindo-klassificeringen.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ming Shi, MD., Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2012
Första postat (UPPSKATTA)
16 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Embolism och trombos
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Trombos
Andra studie-ID-nummer
- HCC2005009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .